<!DOCTYPE html> <html lang="cs"> <head> <title> 7 Ads 182/2024- 41 - text</title> </head> <body> ÿþ 7 Ads 182/2024 - 45<br/>pokra ování<br/><br/>[OBRÁZEK]<br/><br/> ESKÁ REPUBLIKA<br/><br/>ROZSUDEK<br/>JMÉNEM REPUBLIKY<br/><br/>Nejvyaaí správní soud rozhodl v senátu slo~eném z pYedsedy Davida Hipara a soudco Faisala Husseiniho a Tomáae Foltase v právní vci ~alobkyn: J. K., zastoupena JUDr. Barborou Steinlauf, advokátkou se sídlem Fetrovská 893/29, Praha 6, proti ~alované: Vaeobecná zdravotní pojiaeovna eské republiky, se sídlem Orlická 2020/4, Praha 3, proti rozhodnutí Revizní komise Vaeobecné zdravotní pojiaeovny ze dne 26. 7. 2023, . j. VZP2304147846D4GE, v Yízení o kasa ní stí~nosti ~alobkyn proti rozsudku Mstského soudu v Praze ze dne 19. 6. 2024, . j. 9 Ad 13/202394, <br/><br/>takto:<br/><br/><br/>Rozsudek Mstského soudu v Praze ze dne 19. 6. 2024, . j. 9 Ad 13/202394, se ruaí a vc se vrací mstskému soudu k dalaímu Yízení.<br/><br/><br/>Odovodnní:<br/><br/><br/>I. Vymezení vci<br/>[1] }alobkyni je diagnostikováno onemocnní polycytemia vera. }ádostí podanou u ~alované se domáhala mimoYádné úhrady lé ivého pYípravku BESREMI 250MCG/0,5ML INJ SOL PEP 1X0,5ML+2J, kód SÚKL 0238465, v po tu osmi balení, který není b~n hrazen z prostYedko veYejného zdravotního pojiatní. Doposud byla ~alobkyn lé ena pYípravkem Pegasys. V obou pYípadech se jedná o lé bu interferony; rozdíl v lé ivých pYípravcích spo ívá v odliané lé ivé látce.<br/>[2] }alovaná ani její revizní komise ~alobkyni mimoYádnou úhradu lé ivého pYípravku nepYiznaly. Následn se ~alobkyn obrátila na Mstský soud v Praze, který zamítl její ~alobu. <br/>[3] Úvodem svého rozsudku mstský soud pYipomnl, ~e pro mimoYádnou úhradu lé ivého pYípravku jinak ze zdravotního pojiatní nehrazeného dle § 16 zákona . 48/1997 Sb., o veYejném zdravotním pojiatní a o zmn a doplnní nkterých souvisejících zákono (dále jen  zákon o veYejném zdravotním pojiatní ) je tYeba splnit tYi podmínky: a) lé ivý pYípravek nesmí být hrazen z veYejného zdravotního pojiatní; b) lé ivý pYípravek musí být jedinou mo~ností lé by; c) musí se jednat o výjime ný pYípad. Mezi ú astníky nebylo sporné splnní první podmínky, mstský soud proto posuzoval splnní dvou zbývajících podmínek. <br/>[4] Mezi ú astníky byl spor zejména o splnní podmínky jediné mo~nosti lé by ve spojení s aplikací § 8 odst. 4 zákona . 378/2007 Sb., o lé ivech a o zmnách nkterých souvisejících zákono (zákon o lé ivech). Toto ustanovení reguluje pou~ití lé ivého pYípravku offlabel a ~alobkyn namítala nesprávné hodnocení vztahu lé ebné alternativy nehrazené z veYejného zdravotního pojiatní, avaak registrované pro indikaci onemocnní polycytemia vera (onlabel), s lé ebnou alternativou hrazenou z veYejného zdravotního pojiatní, avaak neregistrovanou pro onemocnní ~alobkyn (offlabel). Mstský soud se ~alobkyní nesouhlasil v tom, ~e podmínka  jediné mo~nosti lé by je zásadn a jedin splnna tehdy, pokud je po~adovaný pYípravek jediným lé ivým pYípravkem, který je pro danou indikaci registrovaný (onlabel), a to i pYes to, ~e existují pYípravky, které jsou pro danou indikaci sice hrazené, ale indikace není uvedena v jejich souhrnu údajo (offlabel). Podle mstského soudu je pro posouzení splnní podmínky  jediné mo~nosti lé by zásadní, zda existují dalaí, srovnatelné ú inné postupy, které jsou v souladu se sou asnými poznatky lékaYské vdy (tedy zda existuje jiná lé ba lege artis). Podle mstského soudu tedy pro posouzení splnní podmínky zostává zásadní existence jiné srovnateln ú inné lé by, její terapeutická ú innost a bezpe nost, a nikoli registrace lé ivého pYípravku dle zákona o lé ivech pro tu kterou indikaci. I v pYípad pou~ití lé ivého pYípravku offlabel pYitom platí, ~e se obecn mo~e jednat o lé bu dostate n odovodnnou sou asným vdeckým poznáním. Obecn tedy pro ur itou indikaci jde o to, zda lze na pYedmtnou lé bu aplikovat dalaí pYípravek lege artis. K pou~ití lé ivého pYípravku offlabel je oaetYující lékaY oprávnn práv podle § 8 odst. 4 zákona o lé ivech. LékaY nemo~e zalo~it svou odpovdnost za újmu na zdraví postupem lege artis. Odpovdnost lékaYe by mohla být dovozena pouze v pYípad rozporu s § 8 odst. 4 postupem non lege artis. V tomto pYípad vaak oaetYující lékaYka ~alobkyn lé bou pYípravkem offlabel (LP Pegasys) nepostupovala non lege artis. }alovaná podle mstského soudu ~ádost ~alobkyn dostate n posoudila a dospla k pYezkoumatelnému závru, ~e jak lé ivý pYípravek offlabel, který byl ~alobkyni poskytnut oaetYující lékaYkou, tak lé ivý pYípravek onlabel, jeho~ mimoYádné úhrady se ~alobkyn domáhá, jsou pYípravky terapeuticky témY stjn ú inné a bezpe né (resp. se srovnatelnými ne~ádoucími ú inky). Závrem mstský soud dodal, ~e takto podané právní posouzení navazuje na dYívjaí rozsudek mstského soudu . j. 14 Ad 6/2022 (který byl  potvrzen Nejvyaaím správním soudem v rozsudku . j. 2 Ads 206/202266) a naopak se mstský soud neztoto~nil s rozsudkem mstského soudu . j. 11 Ad 2/2021129, který podmínku jedine nosti lé by spojil s primátem u~ití lé ivého pYípravku onlabel.<br/>[5] Po teoretickém vymezení hodnocení podmínky  jediné mo~nosti lé by ve vztahu s u~itím lé ivého pYípravku offlabel mstský soud pYistoupil k hodnocení splnní této podmínky v pYípad ~alobkyn. Své hodnocení rozdlil na splnní podmínky z hlediska vdeckých poznatko a zdravotního stavu ~alobkyn. Dospl pYitom k závru, ~e ~alobkyní po~adovaný lé ivý pYípravek nepYedstavuje  jedinou mo~nost její lé by , co~ ~alovaná a následn i její revizní komise dostate n posoudily a odovodnily. Bye mstský soud neshledal splnní ji~ podmínky  jediné mo~nosti lé by , v závru svého rozsudku dospl k závru, ~e pYípad ~alobkyn ani nebyl výjime ný. }alobkyn tedy podle mstského soudu nesplnila dv ze tYí nutných podmínek k mimoYádné úhrad lé ivého pYípravku jinak ze zdravotního pojiatní nehrazeného podle § 16 zákona o veYejném zdravotním pojiatní.<br/>II. Shrnutí argumento kasa ní stí~nosti a vyjádYení ~alované<br/>Kasa ní stí~nost<br/>[6] Proti rozsudku mstského soudu podala ~alobkyn (nyní ji~ st~ovatelka) kasa ní stí~nost. <br/>[7] Podle st~ovatelky postavil mstský soud svoj rozsudek na východiscích, která neodrá~ejí skute nou podstatu sporu. Mstský soud ve svém rozsudku porovnával lé ivý pYípravek Besremi s lé ivým pYípravkem Pegasys. Podle st~ovatelky vaak v nynjaím sporu nealo o porovnání tchto lé ivých pYípravko, ale o porovnání lé ivého pYípravku Besremi a jiné mo~nosti lé by zmiHované ~alovanou  konkrétn lé ivým pYípravkem Litalir nebo jiné formy symptomové kontroly st~ovatel ina onemocnní. V tomto smyslu st~ovatelka nepolemizovala o rozdílech mezi peginterferonem (Pegasys) a ropeginterferonem (Besremi), ale polemizovala o rozdílech mezi ropeginterferonem, který pYedstavuje mo~nost lé by, která mo~e st~ovatel ino onemocnní ovlivnit co jejího podstaty, na molekulární a klinické úrovni, a hydroxyureou, venepunkcemi nebo jinou symptomovou lé bou, která ovlivní pouze projevy nemoci, avaak samotnou podstatu nemoci neovlivní. V první fázi lé by má být st~ovatelka dle svého názoru lé ena interferonem, proto~e jen ten je schopen ovlivnit samotnou podstatu onemocnní. Dalaí z mo~ností vstupují do lé by a~ s progresí onemocnní, co~ mstský soud ve svém rozhodování nijak nezohlednil. Mstský soud tedy k posouzení st~ovatel ina sporu pYistoupil zcela chybn a nedostate n zohlednil, ~e lé ivý pYípravek Besremi doká~e ovlivnit samotnou podstatu jejího onemocnní, a to navíc bez ne~ádoucích vedlejaích efekto. Proto st~ovatelka po~adovala zpo átku úhradu jen takového mno~ství, které ovYí, zda na daný lé ivý pYípravek pozitivn reaguje a ten jí neposobí vedlejaí ú inky.<br/>[8] St~ovatel ina ~ádost navíc nebyla jen teoretická, ale pYiala a~ v okam~iku, kdy st~ovatelka ji~ erpala lé bu pYípravkem Pegasys a ta se ukázala jako neú inná a nikoli bezpe ná. Podle st~ovatelky bylo tedy prokázáno, ~e lé bu pYípravkem Pegasys ji~ podstupovat nemo~e a je tYeba zva~ovat dalaí alternativy. Proto ml být st~ovatelce nasazen lé ivý pYípravek Besremi, který pYedstavuje v sou asné dob zdaleka nejefektivnjaí lé ebnou variantu. Oproti lé ivému pYípravku Pegasys je lé ivý pYípravek Besremi pYedevaím bezpe njaí s ni~aím výskytem ne~ádoucích ú inko. V úvahu podle st~ovatelky nepYicházela ani hydroxyurea v podob lé ivého pYípravku Litalir, neboe u nj existuje riziko, ~e pYi jeho dlouhodobém u~ívání mo~e dojít ke vzniku nádorového onemocnní u pacienta. St~ovatelka tedy podle svého pYesvd ení vyzkouaela jiné lé ebné alternativy, které u ní vaak nefungovaly. A~ poté po~ádala o mimoYádnou úhradu lé ivého pYípravku Besremi, který pro ni skute n pYedstavuje jedinou mo~nost lé by a její situace je výjime ná.<br/>[9] Mstský soud podle st~ovatelky nesprávn posoudil pYedlo~ené dokazy  zejména souhrn údajo o lé ivém pYípravku Litalir a odborná vyjádYení PharmDr. S. a MUDr. P. Podle st~ovatelky z pYedlo~ených dokazo jasn vyplývá, ~e lé ivý pYípravek Litalir nepYedstavuje pro st~ovatelku vhodnou lé ebnou alternativu, a to zejména s ohledem mo~nost vzniku rakovinných onemocnní. Pokud navíc mstský soud zohlednil ve st~ovatel in pYípad i nákladovou efektivitu, ml zohlednit nejen cenu lé ivých pYípravko, ale i situaci, kdy nebude lé ena podstata jejího onemocnní, ale bude pouze na symptomové kontrole s potYebou Yeait díl í drobnjaí komplikace, nebo kdy dojde k zásadnímu zhoraení jejího zdravotního stavu a st~ovatelka bude potYebovat komplexní a vysoce nákladnou lékaYskou pé i.<br/>[10] Mstský soud navíc podle st~ovatelky nesprávn posoudil i jí dolo~ené lékaYské zprávy, kterými st~ovatelka podle mstského soudu nedolo~ila dostate n záva~né ne~ádoucí ú inky lé ivého pYípravku Pegasys. Mstský soud podle st~ovatelky odhlédl od toho, ~e její zdravotní stav se v probhu asu vyvíjel a st~ovatelka navíc musela lé bu ukon it. Mstský soud navíc svoj rozsudek postavil na vyhodnocení hematologických výsledko ze strany ~alované a nezohlednil vyjádYení st~ovatel iných lékaYo a konzultujících odborníko. <br/>[11] Rozsudek mstského soudu je podle st~ovatelky nadto rozporný. Mstský soud na jednom míst uvedl, ~e nemo~e sám init závry na základ odborných stanovisek nebo zdravotnické dokumentace a nemo~e si sám init závry o jedine nosti lé by, její ú innosti a bezpe nosti (a proto nevyhovl st~ovatel iným návrhom na výslechy PharmDr. S. a MUDr. P.), na dalaích místech rozsudku vaak mstský soud sám vyhodnocoval obsah a relevanci odborných vyjádYení a st~ovatel iny zdravotnické dokumentace. Mstský soud podle st~ovatelky navíc jednostrann pYevzal argumentaci ~alované.<br/>[12] V posledku st~ovatelka namítla, ~e mstský soud zohlednil i argumentaci ~alované doplnnou a~ v probhu soudního Yízení. To je vaak v rozporu s úlohou správního soudu, který má hodnotit postup ~alované v probhu správního Yízení a má tedy zohlednit jen odbornou argumentaci z této doby. }alovaná v probhu Yízení neuvedla ~ádné lé ebné alternativy a uvedla je a~ v probhu soudního Yízení, mstský soud vaak tento zásadní argument chybn zohlednil.<br/>VyjádYení ~alované<br/>[13] Ke kasa ní stí~nosti se vyjádYila ~alovaná, která navrhla její zamítnutí. <br/>[14] }alovaná pYedevaím nesouhlasila, ~e by mstský soud nesprávn pochopil podstatu sporu. Podle ~alované mstský soud naopak vc Yádn a v úplnosti posoudil a zabýval se vaemi alternativními lé ebnými postupy, které ve st~ovatel in pYípad pYicházely v úvahu. Podle ~alované mstský soud nic neopomnl. St~ovatelka po celou dobu sporu tvrdí, ~e jedinou mo~ností její lé by je lé ivý pYípravek Besremi. To vaak ~alovaná vyvrátila a soud se s jejím názorem ztoto~nil.<br/>[15] Pacienti se st~ovatel iným onemocnním se podle ~alované rozdlují do skupiny nízkého a vysokého rizika. Pacienti nízkého rizika jsou lé eni venepunkcemi  tedy odbry krve podobnými transfuzím. Z lé iv se jim podává pouze aspirin. Pacienti vysokého rizika jsou navíc lé eni tzv. cytoreduk ní lé bou, u které pYipadají v úvahu jednak interferony (peginterferon  Pegasys, i ropeginterferon  Besremi), dále hydroxyurea (Litalir), pYípadn pYi selhání tchto postupo ruxolitinib (Jakavi). Podle ~alované lze ve výjime ných pYípadech nasadit uvedené lé ivé pYípravky i u nízkorizikových paciento, ovaem neexistují ~ádné vdecké poznatky, které by svd ily o tom, ~e nasazení jakékoli cytoreduk ní lé by by mlo potenciál zmnit prognózu onemocnní, které je lé itelné, nikoli vaak vylé itelné. Nemoc se svým pYirozeným vývojem mo~e vyvinout do myelofibrózy anebo akutní myeloidní leukémie. }ádná studie vaak nepotvrdila, ~e by na tento vývoj onemocnní mla vliv jakákoli podávaná lé ba.<br/>[16] St~ovatelka patYí do skupiny nízkorizikových paciento. Nemá progresivní vzestup bílých krvinek ani krevních desti ek, nevy~aduje venepunkce a krom aspirinu v jejím pYípad není nutná ani ~ádná farmakologická cytoreduk ní lé ba. Indikací v jejím pYípad mohou být pYíznaky nemoci jako svdní, únava a no ní poty, kdy v takovém pYípad tzv. Evropský doporu ený postup uvádí, ~e cytoreduk ní lé bu lze zvá~it a nikoli, ~e by byla absolutn anebo relativn indikována. Cytoredu kní lé ba je toti~ spojena s ne~ádoucími ú inky, které se u st~ovatelky projevily práv pYi lé b pYípravkem Pegasys. Navíc není známo, ~e by cytoreduk ní lé ba u nízkorizikové nemoci ovlivHovala prognózu nemoci, jak tvrdí st~ovatelka. Ze st~ovatel iny zdravotnické dokumentace navíc vyplývá, ~e si pYeje othotnt a v takovém pYípad je tedy nevhodné u~ívat jak lé ivý pYípravek Besremi, tak i lé bu hydroxureou.<br/>[17] PYípravek Besremi je mechanismem svého ú inku shodné lé ivo jako pYípravek Pegasys, liaí se pouze úpravou molekuly, která dovoluje prodlou~ení dávkovacích intervalo. Mstský soud správn porovnal ob lé iva a dospl k závru, ~e etnost a charakter ne~ádoucích ú inko jsou prakticky toto~né. Srovnání výskytu ne~ádoucích ú inko, které uvádí st~ovatelka ve své kasa ní stí~nosti, je podle ~alované metodicky zcela nesprávné. Jedná se o dv rozné studie a lé iva nikdy nebyla srovnávána proti sob v randomizované dvojit slepé studii. Jedin tato studie by podle ~alované dokázala odpovdt na otázku, které z lé iv je zatí~eno menaí toxicitou. Interferony jsou v medicín pou~ívány i pYi lé b jiných onemocnní, v ~ádném pYípad se vaak nepostupuje tak, ~e by se pYi ne~ádoucích ú incích jednoho interferonu nasadil interferon jiný, ale pYechází se na lé ivo z jiné skupiny. <br/>[18] Pokud se st~ovatel ina oaetYující lékaYka domnívá, ~e intenzita st~ovatel iných pYíznako vy~aduje cytoreduk ní lé bu, tak hydroxyurea pYedstavuje podle ~alované zYejmou lé ebnou mo~nost. Podle ~alované st~ovatel in vk nepYedstavuje ~ádnou pYeká~ku, jedná se o postup uvádný v amerických i jiných doporu ených postupech a nikdy u této lé by nebylo prokázáno, ~e by se jednalo o lé ivo kancerogenní i leukemogenní. Naopak podle ~alované není známo, ~e by pYípravek Besremi ovlivHoval prognózu onemocnní i prodlu~oval pYe~ívání anebo by pYízniv ovlivHoval kvalitu ~ivota. Není ani známo, ~e by sni~oval riziko trombotických i jiných komplikací.<br/>[19] Ke st~ovatel in námitce, ve které st~ovatelka zpochybnila pYípravek Litalir jako variantu lé by, ~alovaná uvedla, ~e pYí inná souvislost mezi lé bou pYípravkem Litalir a sekundární leukémií nebo vznikem ko~ních nádoro nebyla nikdy prokázána. Souhrn údajo o pYípravku pouze konstatuje výskyt tchto obtí~í u paciento, kteYí se tímto lé ivým pYípravkem lé ili. Dovod vzniku tchto onemocnní vaak mo~e být (a patrn i je) úpln jiný. Skute ností zostává, ~e lé ba hydroxyureou (a tedy pYípravkem Litalir) je sou ástí vaech doporu ených postupo v etn vysoce respektovaných NCCN Guidelines. }alovaná navíc opakuje, ~e lé ba pYípravkem Besremi rozhodn není bez rizik, naopak má lé ba tímto pYípravkem rovn~ celou Yadu ne~ádoucích ú inko.<br/>[20] K vyjádYení PharmDr. S., které pYedlo~ila st~ovatelka a ke kterému se mstský soud nepYiklonil, ~alovaná upozornila, ~e názor odborníka v jakémkoli oboru není automaticky dokazem o správnosti tvrzení ú astníka Yízení. }alovaná názor PharmDr. S. podle svého pYesvd ení pYesvd iv vyvrátila prostYednictvím závro celé Yady odborných prací, doporu ených postupo a dalaích dokazo, z nich~ vyplynulo, ~e podmínky pro mimoYádnou úhradu lé ivého pYípravku nebyly ve st~ovatel in pYípad splnny. Pro úplnost ~alovaná dodala, ~e PharmDr. S. není (a pro svou kvalifikaci ani nemo~e být) oaetYujícím lékaYem st~ovatelky. Mstský soud podle ~alované nashromá~dil dostate né mno~ství podklado a rovn~ vysvtlil, pro  nevyslechl PharmDr. S. a MUDr. P.<br/>[21] Ke st~ovatel in námitce, ~e symptomatická lé ba povede ke zhoraení její nemoci, co~ povede k nutnosti dalaí lé by generující dalaí náklady, pYi em~ naopak v pYípad lé by pYípravkem Besremi by k takovému vývoji patrn nedoalo, ~alovaná uvedla, ~e nemo~e pYedvídat, jak se st~ovatel in zdravotní stav bude vyvíjet. To vaak neví ani st~ovatelka a její oaetYující lékaYka. St~ovatelka má samozYejm právo zvolit si svou vlastní lé bu, a to i nehrazenou z veYejného zdravotního pojiatní. V pYípad, kdy st~ovatelka po~ádala o její mimoYádnou úhradu, ~alovaná její ~ádost nále~it posoudila a dospla k závru, ~e podmínky mimoYádné úhrady nejsou splnny. Mstský soud ve svém rozsudku konstatoval, ~e nashromá~dné dokazy neprokazují podstatn lepaí lé ebný efekt st~ovatelkou po~adovaným lé ivým pYípravkem. S tímto závrem ~alovaná souhlasí a odkazuje na nj.<br/>[22] Dále se ~alovaná vyjádYila ke st~ovatel in námitce, ~e mstský soud zohlednil i vyjádYení ~alované v probhu soudního Yízení, kterým ~alovaná fakticky doplHovala a rozhojHovala odovodnní svých rozhodnutí. S touto námitkou ~alovaná nesouhlasí a podle jejího názoru naopak ji~ ve svých rozhodnutích dostate n posoudila vaechny alternativy st~ovatel iny lé by. }alovaná rovn~ nesouhlasí, ~e by pova~ovala lé ivý pYípravek Pegasys za preferovaný zposob st~ovatel iny lé by, naopak se ~alovaná zabývala i dalaími alternativami.<br/><br/><br/>III. Právní hodnocení Nejvyaaího správního soudu<br/>[23] Kasa ní stí~nost je dovodná.<br/>[24] Jako první pYistoupil Nejvyaaí správní soud k hodnocení st~ovatel iny námitky ohledn rozpornosti rozsudku mstského soudu. Tato námitka toti~ zpravidla negativn ovlivní mo~nost pYezkumu vcných závro napadeného rozsudku. St~ovatelka spatYuje rozpornost rozsudku mstského soudu v tom, ~e mstský soud na jednu stranu uvedl, ~e nemo~e init závry na základ odborných stanovisek nebo zdravotnické dokumentace a nemo~e si sám init závry o jedine nosti lé by, její ú innosti a bezpe nosti (a proto mstský soud nevyhovl st~ovatel iným návrhom na provedení výslecho PharmDr. S. a MUDr. P.), na druhou stranu vaak mstský soud na dalaích místech rozsudku sám vyhodnocoval obsah a relevanci odborných vyjádYení a st~ovatel iny zdravotnické dokumentace a inil vlastní závry ohledn splnní podmínek mimoYádné úhrady lé by.<br/>[25] V této kasa ní námitce st~ovatelka napadla bod 82 rozsudku mstského soudu, ve kterém mstský soud uvedl: Správní soudy pYi posuzování jediné mo~nosti lé by nemohou samy init závry na základ odborných stanovisek i individuální zdravotní dokumentace ~adatele o úhradu. Soudy nejsou vybaveny odbornými medicínskými znalostmi, na základ kterých by mohly samy init závry o jedine nosti lé by, její ú innosti a bezpe nosti a posuzovat (ne)správnost nebo (i)relevanci stanovisek odborníko a nálezo v lékaYských zprávách oaetYujících lékaYo. Tím spíae nemohou vycházet z výslecho odborníko a lékaYo a hodnotit jejich svdecké výpovdi o ú innosti i neú innosti lé ebných metod a jejich dosledko z hlediska vdeckých poznatko nebo vhodnosti lé by dle zdravotního stavu pacienta, nevyplývajíli ze zdravotní dokumentace. Proto také soud nevyhovl návrhu dokazo uplatnných v ~alob a podání ~alobkyn. PYezkum zákonnosti napadeného rozhodnutí o zamítnutí úhrady po~adovaného lé ivého pYípravku nehrazeného z dovodu jiných alternativních lé ebných metod tedy musí vycházet z pYesvd ivých skutkových i odborných závro, které ~adatel pYedlo~il v dob podání ~ádosti, pYípadn v probhu Yízení a které mají oporu v dostate n prokazných vdeckých poznatcích a závrech odborných lékaYo o zdravotním stavu ~adatele, jen~ jsou sou ástí správního spisu.<br/>[26] Nejvyaaí správní soud souhlasí se st~ovatelkou, ~e právní názor vyjádYený mstským soudem v tomto bodu není pYesný a v kontextu zbytku rozsudku posobí rozporn, navíc mstský soud tímto právním názorem odmítl st~ovatel iny návrhy na výslechy její oaetYující lékaYky a PharmDr. S. a MUDr. P. Pro toto pochybení je tYeba rozsudek mstského soudu zruait a vrátit mu vc k dalaímu Yízení, bye se mstský soud ve zbytku svého rozsudku s vcí vypoYádával pomrn podrobn a nelze mu podsouvat snahu o povrchní vyYízení pYípadu. <br/>[27] Podle ustálené judikatury Nejvyaaího správního soudu správní soudy skute n nedisponují odbornými medicínskými znalostmi, na základ kterých by mohly samy init lékaYské závry (rozsudky Nejvyaaího správního soudu ze dne 12. 12. 2019, . j. 9 Ads 214/201863, . 3984/2020 Sb. NSS, bod 33, ze dne 31. 1. 2023, . j. 10 Ads 334/202245, . 4457/2023 Sb. NSS, bod 11, i ze dne 22. 2. 2023, . j. 2 Ads 206/202266, bod 49). PYi rozhodování tedy musí vycházet z dostate n prokazných odborných podklado a závro odborného lékaYského personálu, je~ jsou zejména sou ástí správního spisu (opt ji~ výae cit. rozsudky). Zohlednit musí pYedevaím odborné lékaYské stanovisko oaetYujícího lékaYe, který je schopen na základ bezprostYední znalosti zdravotního stavu pacienta rozhodnout o indikaci lé by (srov. ji~ cit. 10 Ads 334/202245, bod 12, rozsudek Nejvyaaího správního soudu ze dne 27. 2. 2020, . j. 5 Ads 131/201853, bod 61, podobn rozsudky ze dne 30. 11. 2022, . j. 8 Ads 111/202146, bod 41, i ze dne 29. 11. 2019, . j. 5 Ads 28/201858, bod 27). To nevylu uje, aby ~alovaná na základ dostate ných argumento názor oaetYujícího lékaYe vyvrátila a nabídla takové alternativy, které vylou í nutnost výjime né úhrady po~adovaného lé ivého pYípravku podle § 16 zákona o veYejném zdravotním pojiatní. PYi rozhodování o nároku dle § 16 zákona o veYejném zdravotním pojiatní je tedy tYeba v~dy zva~ovat individuální zdravotní stav ~adatele a je tYeba dostát po~adavku na hodnocení okolností ka~dého jednotlivého pYípadu (ji~ cit. . j. 5 Ads 131/201853, bod 48, nebo rozsudek ze dne 21. 1. 2020, . j. 5 Ads 228/201981, . 3991/2020 Sb. NSS, bod 62).<br/>[28] V tchto typech sporo se tedy jedná o spory zalo~ené na zpravidla výsostn medicínských otázkách, ve kterých se stYetávají odliané názory mezi pacienty a jejich oaetYujícími lékaYi a zdravotními pojiaeovnami na úhradu zdravotních slu~eb, které nejsou za b~ných okolností hrazeny z prostYedko veYejného zdravotního pojiatní. Správní soudy v tchto sporech vychází z podklado pYedlo~ených jednotlivými stranami a zejména pYezkoumávají, zda zdravotní pojiaeovna odmítající mimoYádnou úhradu standardn nehrazené zdravotní slu~by vc dostate n posoudila a své závry podlo~ila odpovídajícími a pYesvd ivými podklady. Je tedy pravda, ~e správní soudy nedisponují odbornými medicínskými znalostmi, a proto nemohou init vlastní medicínské závry. To je vaak nezbavuje povinnosti posoudit splnní podmínek mimoYádné úhrady po~adované zdravotní slu~by, a to na základ podklado a skutkových okolností pYedlo~ených ú astníky sporu a zejména vtlených do pYezkoumávaného rozhodnutí pYísluané zdravotní pojiaeovny.<br/>[29] }alobkyn ve své ~alob navrhla výslechy své oaetYující lékaYky a dvou lékaYských odborníko hovoYících v její prospch. Mstský soud tyto návrhy odmítl, neboe uvedl, ~e není s to posuzovat odborné medicínské otázky, jich~ by se zmínné výslechy týkaly. S takovým posouzením vaak nelze souhlasit. St~ovatelka má pravdu, ~e tento právní závr odporuje výae pYedstavené ustálené judikatuYe a navíc posobí rozporn s ohledem na zbytek rozsudku mstského soudu, ve kterém mstský soud podrobn posuzoval na základ podklado pYedlo~ených ú astníky Yízení splnní podmínek mimoYádné úhrady lé by. Jakkoli toti~ skute n platí, ~e si správní soudy nemohou samy init odborné medicínské závry, nezbavuje je to vaak povinnosti vc Yádn posoudit, a to také na základ vcn a procesn relevantních podklado pYedlo~ených ú astníky Yízení. Nehraje vaak ~ádnou roli, jakou formou chtjí ú astníci Yízení své závry správnímu soudu prezentovat. Je pravda, ~e zpravidla se ze strany ú astníko Yízení bude jednat o soudu pYedlo~ené lékaYské zprávy a dalaí písemná vyjádYení lékaYských odborníko, pokud vaak st~ovatelka navrhla výslechy experto, tato skute nost nezbavuje soud se s tmito návrhy Yádn vypoYádat, pYípadn navrhované výslechy provést. Pro dokreslení lze zmínit, ~e ani napY. podání písemného znaleckého posudku následn nijak nevylu uje výslech samotného znalce, ba naopak (srov. § 127 odst. 1 zákona . 99/1963 Sb., ob anský soudní Yád).<br/>[30] Navíc nelze pYehlédnout, ~e lékaYské zprávy st~ovatel iny oaetYující lékaYky jsou zalo~eny ve správním spise a byly hodnoceny v probhu správních Yízení, to samé platí i o vyjádYeních PharmDr. S. a MUDr. P. Mstský soud svoj odlianý názor na mo~nost provést výslechy tchto osob postavil pYedevaím na form, kterou by tyto osoby prezentovaly své odborné závry  zatímco s písemnou formou mstský soud pracoval a písemné podklady uvedených osob v dalaích pasá~ích svého rozsudku zohledHoval a zabýval se jimi, ústní formu prostYednictvím jejich výslechu mstský soud odmítl. S takovýmto závrem vaak Nejvyaaí správní soud nesouhlasí. St~ovatelka toti~ výslechy uvedených osob navazovala na jejich písemná vyjádYení ve vci a nesna~ila se o nic jiného, ne~ pokra ovat (ústní formou pYed mstským soudem) v prezentaci svého pYesvd ení, ~e splHuje podmínky mimoYádné úhrady po~adovaného lé ivého pYípravku (není bez významu, ~e z obsahu správního a soudního spisu se pYinejmenaím na první pohled jeví, ~e v pYípad obou navr~ených odborníko se jedná o osoby zabývající se danou i pYíbuznou problematikou, pYi em~ v tomto ohledu jde o spoluautora odborné práce zabývající se lé bou interferony, resp. odborn fundovaného lékaYe) .<br/>[31] Mstský soud v dalaím Yízení tedy Yádn rozhodne o st~ovatel iných návrzích na výslechy st~ovatelkou navr~ených osob. PYitom mstský soud zohlední, ~e zmínné osoby v probhu správního i soudního Yízení poskytly opakovan svá písemná odborná vyjádYení, tudí~ mstský soud zejména posoudí, zda jsou výslechy tchto osob u~ite né pro dalaí objasnní vci, pYi em~ mo~e vzít v potaz i jejich odborné zamYení a tedy relevanci jejich expertního vztahu k posuzované vci. Podle toho jejich výslechy pYípadn Yádn provede. Toto posouzení nemo~e jako první soud u init Nejvyaaí správní soud, neboe by byl prvním soudem, který takovou úvahu u iní. <br/>[32] Z výae uvedeného dovodu tedy Nejvyaaí správní soud zruail rozsudek mstského soudu a vc mu vrátil k dalaímu Yízení. Pro charakter zruaovacího dovodu Nejvyaaí správní soud prozatím neposuzoval meritorní otázku sporu  tedy splnní podmínek mimoYádné úhrady po~adovaného lé ivého pYípravku. Tou se Nejvyaaí správní soud bude eventuáln moci zabývat a~ po odstranní uvedené vady. Proti novému rozsudku mstského soudu toti~ budou ú astníci moci podat novou kasa ní stí~nost. <br/>IV. Závr a náklady Yízení<br/>[33] Nejvyaaí správní soud tedy uzavírá, ~e st~ovatel ina kasa ní stí~nost byla dovodná, proto zruail rozhodnutí mstského soudu a vc mu vrátil k dalaímu Yízení (§ 110 odst. 1 s. Y. s.). V dalaím Yízení je mstský soud vázán právním názorem vysloveným NSS (§ 110 odst. 4 s. Y. s.). Mstský soud v novém rozhodnutí rovn~ rozhodne i o náhrad náklado nynjaího kasa ního Yízení (§ 110 odst. 3 s. Y. s.).<br/><br/><br/>Pou ení: Proti tomuto rozsudku nejsou opravné prostYedky pYípustné.<br/><br/><br/>V Brn dne 23. ledna 2025<br/><br/><br/>David Hipar<br/>pYedseda senátu<br/><br/><br/></body> </html>