[OBRÁZEK][OBRÁZEK][OBRÁZEK]11 A 68/2010 - 63

ČESKÁ REPUBLIKA

ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY

 Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr.Hany Veberové
a soudců Mgr.Marka Bedřicha a JUDr.Jitky Hroudové v právní věci žalobce Teva
Pharmaceuticals ČR, s.r.o., IČ 25629646, se sídlem v Praze 5, Radlická 3185/lc,
zastoupeného JUDr.Janou Marečkovou, advokátkou se sídlem v Praze 6, Křenova 7/438, proti
žalovanému Ministerstvu zdravotnictví České republiky, se sídlem v Praze 2, Palackého
náměstí 4, o žalobě proti rozhodnutí žalovaného správního úřadu ze dne 6.1.2010, č.j.: MZDR
52354/2009

t a k t o :

I. Žaloba s e z a m í t á.

II. Žádný z účastníků n e m á právo na náhradu nákladů řízení.

Odůvodnění

 Žalobce se žalobou, doručenou Městskému soudu v Praze, domáhal přezkoumání a
zrušení rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví (dále též žalovaného správního úřadu) ze dne
6.1.2010, čj: MZDR 52354/2009, jímž žalovaný odvolací správní úřad pod bodem I. potvrdil
rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18.9.2009, čj: SUKLS78674/2009
v části výroků, kterými Ústav změnil maximální cenu léčivých přípravků LEUCOVORIN-
TEVA, jejíž držitelem rozhodnutí o registraci byla v době rozhodování Ústavu společnost
Teva Pharmaceuticals s.r.o. a pod bodem II. žalovaný odvolací správní úřad zrušil rozhodnutí
Státního ústavu pro kontrolu léčiv v části výroků, kterými Ústav změnil maximální cenu
léčivých přípravků LEUCOVORIN-TEVA, výslovně uvedených ve výroku tohoto rozhodnutí
a v této části vrátil věc žalovaný Ústavu k dalšímu projednání.

Žalobce v podané žalobě namítl, že podle jeho názoru je napadené rozhodnutí o odvolání částečně vnitřně rozporné a tudíž nepřezkoumatelné, spočívá na nesprávném

[OBRÁZEK][OBRÁZEK]pokračování 2 11 A 68/2010

 právním posouzení merita věci a bylo vydáno na základě řízení, které trpělo závažnými
procesně právními vadami.

 Žalobce v podané žalobě pod bodem III. upozornil na skutečnost, že rozhodnutím
Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 16.12.2009, sp.zn. SUKLS212397/2009 byla
registrace přípravku LEUCOVORIN-TEVA č. 19/017/99-C převedena z původního držitele
rozhodnutí o registraci – společnosti Teva Pharmaceuticals ČR s.r.o. – na nového držitele
rozhodnutí o registraci společnosti Hospira UK Limited s novým názvem CALCIUM
FOLINATE HOSPIRA 10 MG/ML. Přes tuto skutečnost je společnost Teva Pharmaceuticals
ČR s.r.o. v napadeném rozhodnutí uvedena jako účastník řízení a jsou jí tímto rozhodnutím
ukládány povinnosti a i proto podává předmětnou žalobu.

 Žalobce dále v podané žalobě uvedl, že dne 30.4.2009 byla ke Státnímu ústavu pro
kontrolu léčiv doručena žádost žalobce o stanovení maximální ceny léčivých přípravků
LEUCOVORIN jako splnění povinností plynoucí žalobci z ustanovení článku III odst. 5
cenového předpisu č. 2/2009/FAR, který byl Ministerstvem zdravotnictví vydán na základě
ustanovení § 10 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů. Žalobce
z důvodu své procesní i hmotněprávní opatrnosti a bezpečnosti žádost o stanovení maximální
ceny podal, neboť byl přesvědčen, že je vůči jeho léčivým přípravkům naplněna hypotéza
ustanovení čl. III odst. 5 cenového předpisu č. 2/2009/FAR. V průběhu celého řízení však
žalobce upozorňoval na skutečnost, že předmětným přípravkům LEUCOVORIN byla již
v minulosti maximální cena Ministerstvem financí stanovena a tato maximální cena nikdy
nezanikla a proto je dispozice ustanovení článku III odst. 5 cenového předpisu ve vztahu
k přípravkům LEUCOVORIN nesmyslná a žádost o stanovení maximální ceny je vzhledem
k existenci maximálních cen přípravků LEUCOVORIN zjevně právně nepřípustná.

 Žalovaný navrhoval, aby Ústav jeho žádost jako právně nepřípustnou zamítl, když
žádost byla podána důsledně pro splnění povinnosti plynoucí z článku III odst. 5 cenového
předpisu jako žádost o stanovení maximální ceny, ačkoliv posuzované přípravky
LEUCOVORIN maximální cenu stanovenou již v době zahájení řízení měly. V takovém
případě pochopitelně nebylo možné a přípustné žádat o stanovení maximální ceny podle
ustanovení § 39f zákona č. 48/1997 Sb., bylo možné pouze žádat o její změnu podle
ustanovení § 39i téhož zákona. Podání žádosti o změnu maximální ceny cenový předpis
nepředepisuje ani nepředepisoval a toto by mohlo být posouzeno jako nesplnění povinností
podle uvedeného ustanovení. Ústav však přesto žádost posoudil podle ustanovení § 37 odst. 1
správního řádu „podle jejího obsahu“ jako žádost o změnu maximální ceny a Ministerstvo
zdravotnictví se s tímto postupem ztotožnilo. Žalobce se domnívá, že postup správních úřadů,
kdy byla jeho žádost, ve které jasně, zřetelně a bez jakýchkoliv pochybností projevil svou
vůli, překvalifikována podle ustanovení § 37 odst. 1 správního řádu byla zásahem do jeho
procesních práv. Žalobce neměl zájem ani úmysl zahajovat řízení o změně maximální ceny,
ale pouze a výhradně řízení o ustanovením maximální ceny a procesní postup správních úřadů
byl v rozporu s platnými právními předpisy.

 V další žalobní námitce žalobce namítl, že i kdyby se soud neztotožnil s uvedenou
argumentací, přesto má žalobce zato, že napadené rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu
léčiv bylo vydáno v rozporu s ustanovením § 48 odst. 2 správního řádu. Toto ustanovení
zakládá překážku řízení spočívající v tom, že o témže právu (povinnosti) nelze rozhodovat
vícekrát. Žalobce se domnívá, že Ministerstvo zdravotnictví v napadeném rozhodnutí zasáhlo
do práv žalobce, které v mezidobí již vzniklo fikcí správního rozhodnutí. Žalobce podal

[OBRÁZEK][OBRÁZEK]pokračování 3 11 A 68/2010

 žádost o stanovení maximální ceny dne 30.4.2009, ústav si vyžádal doplnění žádosti a dne
26.5.2009 přerušil řízení až do 2.7.2009. Ustanovení § 39g odst. 2 zákona předepisuje ústavu
rozhodnout v řízení o maximální ceně do 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno. I
s vyloučením celého trvání přerušení řízení a nezapočítání tohoto přerušení do běhu uvedené
zákonné lhůty trvalo řízení ústavu celkem 104 dnů, přičemž od skončení přerušení do vydání
rozhodnutí uplynulo 77 dnů, takže byla zřetelně překročena lhůta, kterou platné právo
předepisuje ústavu jako lhůtu k vydání rozhodnutí. Ustanovení § 39b odst. 2 zákona pro tento
případ stanoví, že není-li vydáno rozhodnutí ve lhůtě stanovené zákonem, vzniká žadateli
právo uvádět přípravek na trh za cenu uvedenou v žádosti. Žalobce má za prokázané, že
k překročené zákonné lhůty nepochybně došlo a že mu vzniklo právo uvést přípravek na trh
za cenu uvedenou v žádosti, resp. právo tuto cenu uplatnit na trhu v plném navrženém
zvýšení. Podle ustanovení § 48 odst. 2 správního řádu nelze znovu rozhodnout o právu či
povinnosti účastníka řízení uplatnit na trhu určitou cenu, resp. respektovat určitou maximální
cenu, neboť o takovém právu již bylo rozhodnuto na základě fikce souhlasného správního
rozhodnutí. Právě na obranu nečinnosti správního úřadu je zamýšlená fikce souhlasného
rozhodnutí správního úřadu, a proto napadené rozhodnutí ministerstva spočívá na nesprávném
právním výkladu ustanovení § 39b odst. 2 zákona, pokud ministerstvo zaujalo zcela opačný
výklad, který podle názoru žalobce v podstatě znamená, že by bylo u ustanovení § 39b odst. 2
zcela obsolentní a bez jakéhokoli právního významu. Žalobce se na rozdíl od ministerstva
domnívá, že význam ustanovení § 39h odst. 2 zákona nespočívá pouze v dočasné úpravě
poměrů, která by navíc byla ve výkladu ministerstva bez jakéhokoli právního významu, ale je
nutné ji považovat za ex lege vznik stanovené maximální ceny, která je pravomocná i
vykonatelná marným uplynutím zákonné lhůty pro rozhodnutí ústavu. Žalobce se domnívá, že
ani procesní ani hmotně právní práva jiných účastníků řízení takovým výkladem nemohou být
dotčena, neboť takový výklad pro držitele rozhodnutí o registraci znamená bezprostřední
omezení jeho práva uvádět léčivé přípravky na trh za jakoukoli cenu, což je stav z pohledu
potencionálního vlivu na prostředky veřejného zdravotního pojištění jistě příznivý, a nadto
jsou zdravotní pojišťovny následně oprávněny podat vlastní žádost o změnu maximální ceny
podle ustanovení § 39i odst. 1 zákona, pokud byla maximální cena stanovena ex lege dle
ustanovení § 39h odst. 2 zákona vyšší než cena vypočtená podle ustanovení § 39a odst. 2
zákona. Ústav tím, že vydal rozhodnutí o žádosti o stanovení maximální ceny po zákonné
lhůtě, porušil ustanovení § 66 a § 48 odst. 2 správního řádu a tato vada nebyla rozhodnutím
žalovaného ministerstva zhojena a i rozhodnutí ministerstva se tak zakládá na nesprávném
právním posouzení věci.

 Z obsahu vyjádření žalovaného správního úřadu k podané žalobě ze dne 19.6.2010
vyplývá, že žalovaný správní úřad napadené rozhodnutí ústavu žalobou napadeným
rozhodnutím v části, ve kterém ho považoval za věcně správné a zákonné, potvrdil. Žalovaný
upozornil na zásadní nepřesnost, kterou žalobce uvádí ve své žalobě, a sice tvrzení žalobce, že
rozhodnutí ústavu o převodu registrace pro předmětné léčivé přípravky žalobce – společnost
Teva Pharmaceuticals ČR s.r.o. na společnost HOSPIRA UK Limited nabylo právní moci dne

1.1.2010. K tomu žalovaný odkázal na ustanovení § 73 odst. 1 správního řádu, který stanoví,
že rozhodnutí správního úřadu je v právní moci, když je oznámeno a nelze proti němu podat
odvolání, přičemž zákonná lhůta pro odvolání je stanovena ustanovením § 83 odst. 1
správního řádu na 15 dnů. Rozhodnutí o převodu registrace pro předmětné léčivé přípravky
z původního držitele rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals ČR s.r.o. na společnost
HOSPIRA UK Limited ústav doručoval každému z účastníků individuálně a i odvolací lhůta
byla u obou společností počítána individuálně. Rozhodnutí správního úřadu se považuje za
doručené momentem doručení poslednímu účastníku řízení. Ve spojení s citovanými

[OBRÁZEK][OBRÁZEK]pokračování 4 11 A 68/2010

 ustanoveními správního řádu žalovaný konstatuje, že rozhodnutí je v právní moci až
uplynutím posledního dne lhůty pro odvolání toho účastníka řízení, kterému bylo doručeno
rozhodnutí jako poslednímu. Protože se společnost HOSPIRA UK Limited nenechala v řízení
o převodu registrace zastupovat jiným subjektem, bylo i rozhodnutí ústavu o převodu
registrace zasláno na adresu jejího sídla nacházejícího se ve Velké Británii. Na základě
oznámení o výsledku reklamačního řízení ze dne 15.3.2010 žalovaný zjistil, že rozhodnutí o
převodu registrace předmětných léčivých přípravků bylo doručeno žalovanému dne 11.1.2010
a lhůta pro odvolání žalobci uběhla až dne 26.1.2010. Z uvedeného vyplývá, že rozhodnutí
ústavu o převodu registrace nabylo právní moci dne 27.1.2010, zatímco žalobou napadené
rozhodnutí, které je předmětem nyní projednávané žaloby, bylo vydáno dne 6.1.2010, tedy
v době, kdy o rozhodnutí ústavu o převodu registrace nebyli informováni všichni řádní
účastníci správního řízení, a tudíž samotné rozhodnutí ústavu o převedení registrace u
předmětných léčivých přípravků nebylo a ani nemohlo být v té době v právní moci. Řízení tak
bylo vedeno se správně označenými účastníky řízení po celou dobu a žádný z nich nebyl na
svých právech zkrácen. Žalovaný k tomu dále uvádí, že i v současné době je držitelem
registrace přípravků Calcium Folinate Hospira 10 MG/ML, dříve přípravky Leucovorin –
Teva, společnost HOSPIRA UK Limited, tedy nikoliv žalobce. Pokud by mělo obstát tvrzení
žalobce, že na právech byla zkrácena společnost HOSPIRA UK Limited, není jasné, jak byl
na svých právech zkrácen žalobce Teva Pharmaceuticals.. Napadeno je rozhodnutí
žalovaného, kterým byla změněna maximální cena léčivého přípravku Calcium Folinate
Hospira 10 MG/ML, tedy rozhodnutí se zcela jiným předmětem, než je převod registrace, a
proto žalovaný uvedenou námitku žalobce považuje za nedůvodnou.

 K dalším uplatněným námitkám se žalovaný domnívá, že pro pochopení právního
aspektu dané problematiky je důležité primárně analyzovat skutkové okolnosti dané situace.
Předmětné léčivé přípravky podléhaly v minulosti cenové regulaci, a proto jim příslušný
cenový orgán, který k tomu byl oprávněn (Ministerstvo financí České republiky), stanovil
maximální cenu v cenovém výměru tak, jak stanovoval maximální cenu všem léčivým
přípravkům obchodovaným na trhu v České republice, které podléhaly cenové regulaci. Ke
dni 1.1.2008 vstoupila v účinnost novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která
zavedla nové postupy a metody pro stanovení výše maximálních cen a podmínek úhrad
léčivých přípravků. Pravomoc ve zřízení přešla z Ministerstva financí na Státní ústav pro
kontrolu léčiv, který byl následně zmocněn zahájit správní řízení o stanovení maximální ceny
z moci úřední u takových léčivých přípravků, které překračovaly limity uvedené v ustanovení
§ 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomuto zahájení správních řízení ex
offo byl ústav zmocněn v období od 1.1. do 30.6.2008. Předmětné léčivé přípravky byly
v době od 1.6.2008 novým cenovým rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví vyňaty z cenové
regulace, což znamená, že od tohoto data, tj. 12.5.2008, jsou původci takových hrazených
léčivých přípravků limitováni pouze cenou ohlášenou podle ustanovení § 3 odst. 7 vyhlášky č.
92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše
podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a
náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady. Protože předmětné léčivé přípravky byly
regulovány maximální cenou pouze po část rozhodného období od 1.1. do 1.5.2008 a
následně byly deregulovány, ústav správní řízení za účelem stanovení maximální ceny
nezahájil. Předmětné léčivé přípravky nicméně byly novým cenovým rozhodnutím ze dne
20.3.2009 opět vráceny do seznamu léčivých přípravků regulovaných maximální cenou, a
proto společnost Teva Pharmaceuticals ČR s.r.o. do 30.4.2009 podala žádost o stanovení
výše maximální ceny pro předmětné léčivé přípravky a následně v průběhu řízení před
správním úřadem prvého stupně několikrát požadovala, aby ústav zhodnotil tuto žádost jako

[OBRÁZEK][OBRÁZEK]pokračování 5 11 A 68/2010

 právně nepřípustnou, což odůvodňoval právě skutečností, že léčivým přípravkům již
v minulosti maximální cena stanovena byla. Podle názoru žalovaného správního úřadu
z článku 3 odst. 5 cenového předpisu vyplývá, že původce léčivého přípravku, který měl
v minulosti stanovenu maximální cenu Ministerstvem financí, je povinen v případě jeho
opětovné cenové regulace podat žádost o stanovení maximální ceny do 30 dnů. Pokud svoji
povinnost původce splní, jak učinil žalobce Teva Pharmaceuticals ČR s.r.o., je původce
takovéhoto léčivého přípravku povinen distribuovat a obchodovat tento přípravek na trh za
kdysi stanovenou maximální cenu Ministerstvem financí až do doby, než bude vykonatelné
rozhodnutí ústavu o nové maximální ceně. Žalovaný tedy souhlasí s argumentací žalobce
v tom bodě, že v případě vynětí léčivých přípravků z cenové regulace maximální cena ze
zákona nezanikla, ale stala se neúčinnou a nepoužívala se pro obchodování s předmětnými
léčivými přípravky. Původce léčivého přípravku tedy po dobu, kdy je léčivý přípravek hrazen,
avšak nepodléhá cenové regulaci, může dodávat léčivé přípravky na trh za ohlášenou cenu a
v případě, kdy je léčivý přípravek opět regulován maximální cenou, uplatní dříve stanovenou
maximální cenu pouze do doby, než bude vykonatelné rozhodnutí ústavu o nové maximální
ceně. Postup žalobce Teva Pharmaceuticals ČR s.r.o. byl správný a zcela v souladu
s příslušnými zákony.

 Podle názoru žalovaného každý léčivý přípravek, který podléhá regulaci maximální
cenou, by měl mít maximální cenu stanovenou podle předpisu současné právní úpravy, tedy
na základě rozhodnutí ústavu, kterému předcházelo správní řízení. To bylo smyslem nové
právní úpravy, která reaguje na směrnici Rady č. 89/105 EHS o průhlednosti opatření
upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti
působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění. Původci takových léčivých
přípravků, které již v minulosti maximální cenu stanovenou měli, avšak ne podle pravidel
vycházejících ze zákona o veřejném zdravotním pojištění, mají povinnost uvádět svoje léčivé
přípravky na trh za dříve stanovenou maximální cenu, která je platná do doby, než ústav vydá
rozhodnutí o stanovení nové maximální ceny postupem podle části šesté zákona o veřejném
zdravotním pojištění. Podle žalovaného úmyslem zákonodárce při vytváření nových pravidel
pro stanovení maximálních cen léčivých přípravků bylo nastavit situaci, kdy všechny léčivé
přípravky podléhající cenové regulaci mají stanovené maximální ceny podle pravidel
vycházejících ze zákona o veřejném zdravotním pojištění. Postup, jehož se dovolává žalobce
v podané žalobě, by přinesl zavedení určitého dvojkolejního systému pro stanovení výše
maximálních cen a interpretace žalobce by podle názoru žalovaného musela vést
k nemožnosti změnit maximální cenu, která byla stanovena v minulosti ve smyslu stanovit
maximální cenu podle pravidel nové právní úpravy. Žalovaný má za to, že hlavním účelem
ustanovení článku 3 odst. 5 cenového předpisu je zakotvit povinnost všem původcům
léčivých přípravků, které nemají stanovenou maximální cenu podle části šesté zákona o
veřejném zdravotním pojištění, aby podali žádost o stanovení maximální ceny a ústav tak
mohl zahájit správní řízení. Bez ohledu na to, zda-li je správní řízení zahájeno jako řízení o
stanovení nebo o změně maximální ceny léčivého přípravku, průběh a konečný výsledek
správního řízení bude vždy v obou případech stejný. Správní řízení o stanovení maximální
ceny a správní řízení o změně maximální ceny s ohledem na právní a věcnou stránku
problematiky se od sebe nijak neliší a lze konstatovat, že jsou zcela identické.

 K námitce uplynutí lhůty pro vydání rozhodnutí žalovaný uvedl, že se neztotožnil
s žalobcovým výkladem ustanovení § 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Žalovaný stále zastává názor, vyjádřený v odůvodnění napadeného rozhodnutí, a sice, že
ustanovení § 39h odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je důležité vykládat

[OBRÁZEK][OBRÁZEK]pokračování 6 11 A 68/2010

s ohledem na jeho smysl a účel. Toto ustanovení nebylo zákonodárcem vytvořeno za účelem
nahrazení vydání pravomocného rozhodnutí o stanovení maximální ceny pro ty případy, kdy
správní orgán nedodrží zákonnou lhůtu, jako spíše za účelem vytvoření určitého mechanismu
na obranu před případnou nečinností či liknavostí správního úřadu pro dotčené subjekty –
žadatele, kteří mají zájem na včasném vydání rozhodnutí o stanovení výše maximální ceny.
Tento ochranný mechanismus musí být vnímán jako systém dočasné nápravy poměrů, který
má minimalizovat případné finanční škody výrobců léčivých přípravků, ale nelze jej chápat
jako vytvoření nároku na prodej léčivého přípravku za navrženou cenu natrvalo. Žalovaný se
domnívá, že při zmeškání zákonem stanovené lhůty má žadatel ne méně a ne více než právo a
možnost prodávat své léčivé přípravky za navrženou cenu pouze do doby, než dojde k přijetí
rozhodnutí. Ze samotného faktu nedodržení zákonné lhůty nelze rozhodně dovozovat např.
zákaz dokončení správního řízení či vznik pravomocné maximální ceny ex lege uplynutím
lhůty pro vydání rozhodnutí.

 Žalovaný má zato, že jestliže ústav nevydá rozhodnutí ve lhůtě, zákon o veřejném
zdravotním pojištění poskytuje žadateli ochranu před nečinností správního úřadu tím, že
umožňuje žadateli dočasně uplatnit cenu navrženou v žádosti, aby nedošlo nečinností
správního úřadu ke znevýhodnění postavení žadatele na trhu léčivých přípravků.

 Při ústním jednání u Městského soudu v Praze dne 28.2.2012 zástupce žalobce i
zástupkyně žalovaného správního úřadu odkázali v plném rozsahu na své přednesy, učiněné
ve sporu, vedeném u Městského soudu v Praze pod spisovou značkou 11A 67/2010.

 V uvedeném řízení zástupce žalobce odkázal v plném rozsahu na písemné vyhotovení
podané žaloby a dodal, že rozhodnutí bylo vydáno v rozporu s právními předpisy a řízení
neprobíhalo v souladu s nimi. Zdůraznil, že samotná žádost byla nesprávně posouzena,
rozhodnutí bylo vydáno po uplynutí lhůty, která je právním předpisem stanovena. Jde o
specifickou lhůtu, s jejím marným uplynutím došlo ke vzniku práva a pokud bylo o tomto
právu znovu rozhodováno napadeným rozhodnutím, bylo rozhodnuto o právu, které již
vzniklo. Otázka úhrady je otázkou odlišnou od rozhodování o maximální ceně. Maximální
cenu žalobce nesmí v žádném případě překročit, proto mu nemůže být bráno právo namítat
hmotněprávní námitky. V dané věci předmětné přípravky prošly procesem deregulace od
1.6.2008, přičemž dříve stanovené maximální ceny, které stanovilo ministerstvo financí v roce
2007, zůstaly nedotčeny a platily i nadále. Následně pak byly předmětné přípravky zařazeny
do kategorie regulovaných cen, měly však stále stanovenu maximální cenu. Po nové právní
úpravě měl Státní ústav pro kontrolu léčiv právní povinnost provést revizi maximálních cen.
Kdyby Ústav jednal, bylo by rozhodnutí o změně maximálních cen vydáno z úřední
povinnosti. Určitou neschopnost státu zajistit povinnost revize maximálních cen měl
překlenout cenový předpis ministerstva zdravotnictví, který je jediným, avšak podzákonným
právním předpisem, kde je stanovena povinnost podat žádost o stanovení maximálních cen.
Účel zákona měl naplnit stát podzákonným předpisem, tuto povinnost však přenesl na jiné
subjekty. Žalobce tak zastává názor, že žádost společnosti TEVA měla být jako právně
nepřípustná zamítnuta, protože nemohla být již stanovena maximální cena, když maximální
cena platila od roku 2007. Na druhou stranu nepodání takové žádosti by mohlo založit
odpovědnost žadatele za správní delikt, proto z opatrnosti tato žádost byla podána. Pokud jde
o marné uplynutí lhůty, má žalobce za to, že jde o lhůtu materiální, jejímž uplynutím vzniklo
právo společnosti TEVA používat cenu navrženou. Je zřejmé, že za nevčasné rozhodnutí by
měl nést odpovědnost stát, neboť účastník řízení nemá dostatečné prostředky k obraně před
takovou nečinností správního úřadu. Žadatel byl oprávněn uvádět přípravek na trh za

[OBRÁZEK][OBRÁZEK]pokračování 7 11 A 68/2010

jakoukoliv cenu, uplynutím lhůty mu nové právo nevzniklo. Novelou zákona č. 48/1997 Sb.
bylo stanoveno, že oprávnění používat navrženou cenu platí do vykonatelnosti rozhodnutí.
Navíc však byl zaveden institut podobných přípravků a za specifických okolností byla
stanovena třicetidenní lhůta. Jde o ustanovení § 39g odst.9 zákona 48/1997 Sb., ve znění
platném od 1.12.2011. K úvaze o tom, že by věc měla být předložena Evropskému soudnímu
dvoru, uvádí žalobce, že to nepovažuje za významné, neboť Evropský soudní dvůr ve věci zn.
C-293/03 Glaxus proti Belgii rozhodl, že věc musí řešit národní právo s tím, že jsou to
členské státy, které mají rozhodnout o tom, zda první instance správního orgánu má oprávnění
rozhodnout či nikoliv.

 Zástupkyně žalovaného správního úřadu odkázala na písemné vyjádření k podané
žalobě, poukázala na rozsudek Nejvyššího správního soudu sp.zn. 3 Ads 48/2010, ve kterém
Nejvyšší správní soud vyjádřil, že farmaceutické společnosti mají v řízeních o stanovení cen
jen procesní práva. Pokud jde o přípravky, jejichž cena byla stanovena či změněna, je nutno
poukázat na to, že jde o přípravky, u kterých byla podle předcházející právní úpravy již
stanovena maximální cena ministerstvem financí. Předmětné výrobky byly po určitou
omezenou dobu deregulovány, aby následně byly opět zařazeny do výrobků, jejichž cena je
regulována a proto si společnost TEVA správně požádala o stanovení maximální ceny.
Vzhledem k tomu, že dosud platila stará maximální cena, jež byla stanovena ministerstvem
financí, přehodnotil Ústav pro kontrolu léčiv žádost společnosti na žádost o změnu s vědomím
si toho, že zákon o stabilizaci veřejných rozpočtů hovoří o stanovení ceny a nikoliv o změně.
Podle názoru žalovaného bylo postupováno v souladu se zákonem, když bylo rozhodnuto o
této žádosti jako o žádosti o změnu maximálních cen. Pokud je namítáno, že rozhodnutí bylo
vydáno po uplynutí zákonem stanovené lhůty a její uplynutí mělo za důsledek vznik práva
používat navrženou cenu, má žalovaný za to, že výklad žalobce je nesprávný. Podle znění
ustanovení § 39h zákona navržená cena platí jen do doby, než je pravomocné rozhodnutí
Ústavu o stanovení ceny. V v případě, že jde o regulovaný léčebný přípravek, je vyloučeno,
aby byl uváděn na trh za jakoukoliv cenu, vždy může být uváděn jen za cenu regulovanou. Je
nutno zdůraznit, že podle předcházející právní úpravy cenové regulace nebyly prováděny ve
správním řízení, ale ministerstvo financí vydávalo cenová rozhodnutí. Až po účinnosti nové
právní úpravy byla provedena změna v části VI.zákona č. 48/1997 Sb. a bylo třeba regulovat
ceny poté, kdy bylo provedeno správní řízení. Na to pamatoval právě článek 65 zákona o
stabilizaci veřejných rozpočtů, který je přechodným ustanovením. Bylo však zde opomenuto
přesně určit, že dojde nejen ke stanovení ceny, ale i ke změně ceny již existující. Logicky jde
i o změnu toho, co bylo stanoveno dříve. Přechodné ustanovení je nedokonalé, byla však
snaha o to, aby bylo navázáno na starou právní úpravu. Ostatně i v části VI. zákona 48/1997
Sb. po novele se se změnou ceny počítá a změna je upravena. Pokud jde o rozsudek
Nejvyššího správního soudu, je nutno konstatovat, že řízení o úhradách je odlišným řízením
od řízení o cenách, nicméně analogické použití je možné. Je pravdou, že Ústav měl povinnost
stanovit ve lhůtě cca půl roku ceny, ovšem v průběhu této půlroční lhůty předmětné výrobky
byly vyňaty z cenové regulace, proto z úřední povinnosti nebylo o maximálních cenách
rozhodnuto. Proto také cenový výměr z roku 2009 ukládal původcům léčivých přípravků, aby
podali ve třicetidenní lhůtě žádost o stanovení maximální ceny. Cenový předpis se však týká
širšího spektra léčivých přípravků, nejde pouze o ustanovení článku III. Pokud jde o lhůtu pro
vydání rozhodnutí, zastává žalovaný i nadále názor, že jde o lhůtu procesní, jejímž uplynutím
nemůže vzniknout hmotné právo účastníkům řízení. Svým charakterem jde o lhůtu
pořádkovou, účastník řízení se mohl bránit využitím opatření proti nečinnosti podle nového
správního řádu. Společnosti nevzniklo právo uvádět přípravky na trh za zvolenou si cenu ani

[OBRÁZEK][OBRÁZEK]pokračování 8 11 A 68/2010

v souvislosti s novou právní úpravou. Rozhodnutí bylo vydáno v souladu se zákonem a žaloba je nedůvodná.