[OBRÁZEK]
Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ing. Viery Horčicové a soudců Mgr. Kamila Tojnera a Mgr. Jana Kašpara ve věci žalobce: GlaxoSmithKline, s.r.o., sídlem Hvězdova 1734/2c, Praha 4, zast. Mgr. Jiřím Slavíčkem, advokátem, sídlem Na Pankráci 11/449, Praha 4, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, sídlem Palackého nám. 4/375, Praha 2, o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 29.6.2010, č.j. MZDR 11566/2009/FAR,
t a k t o :
I. Žaloba se zamítá.
II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení.
O d ů v o d n ě n í :
Žalobou napadeným rozhodnutím žalovaného bylo potvrzeno rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8.1.2010, sp.zn. sukls158164/2009, kterým byla žalobci uložena pokuta ve výši 350.000,- Kč za správní delikt dle § 8a odst. 2 písm. g) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy (dále jen zákon o regulaci reklamy nebo jen zákon) pro porušení § 5 odst. 5 zákona, dále za porušení § 5a odst. 7 písm. b) zákona a § 5a odst. 7 písm. f) zákona.
Žalobce měl jako zadavatel reklamy na léčivý přípravek Panadol Baby zaměřené na širokou veřejnost, publikované na webové stránce www.malypacient.cz porušit povinnost stanovenou v § 5a odst. 5 zákona o regulaci reklamy, neboť v rubrice „Často kladené otázky“ na předmětné internetové stránce byla v období od 20.3.2008 do zahájení správního řízení uveřejněna v rámci odpovědi na otázku č. 1 věta „Paracetamol je díky svým vlastnostem bezpečného a účinného užití považován za prvořadé léčivo při tlumení horečky u dětí“. V rámci odpovědi na otázku č. 8 byl potom zveřejněný text „Britský národní lékopis pro děti neuvádí žádné kontraindikace při užívání paracetamolu“. Tato věta si protiřečila s větou uveřejněnou v rámci odpovědi na otázku č. 10, kde bylo uvedeno „Na rozdíl od malého počtu kontraindikací, které se uvádí v britském národním lékopisu pro děti o paracetamolu…“ Toto tvrzení nepodporují racionální používání a nepředstavují objektivní léčivý přípravek Panadol Baby bez přehánění jeho vlastností. Tímto jednáním se dle správních orgánů dopustil žalobce správního deliktu podle § 8a odst. 2 písm. g) zákona o regulaci reklamy.
Dále měl žalobce jako zadavatel reklamy na léčivý přípravek Panadol Baby porušit povinnost stanovenou v ust. § 5a odst. 7 písm. b) zákona o regulaci reklamy, neboť v rubrice „Často kladené dotazy“ v období od 20.3.2008 do zahájení řízení byl uveřejněn v rámci odpovědi na otázku č. 10 popis účinku podávání léčivých přípravků obsahujících paracetamol, mezi které patří i léčivý přípravek Panadol Baby tak, že tyto léčivé přípravky mají menší počet kontraindikací než léčivé přípravky s obsahem jiné léčivé látky, kterou je ibuprofen, čímž žalobce naznačil, že účinky podávání léčivých přípravků obsahujících léčivou látku paracetamol jsou lepší než účinky jiných léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen. Tímto jednáním měl se žalobce dopustit správního deliktu podle § 8a odst. 2 písm. g) zákona o regulaci reklamy.
Žalobce jako zadavatel reklamy na léčivý přípravek Panadol Baby měl také porušit povinnost stanovenou v § 5a odst. 7 písm. f) zákona, neboť reklama na léčivý přípravek Panadol Baby v části „Úloha Panadol pro děti při léčbě bolesti“ obsahuje doporučení humánního léčivého přípravku s odvoláním na doporučení vědců nebo zdravotnických odborníků. Tímto se žalobce měl dopustit správního deliktu dle § 8a odst. 2 písm. g) zákona.
Žalobce v žalobě namítá, že nebyl řádně zjištěn skutkový stav, neboť skutečnosti zachycené a obsažené ve spisovém materiálu nemohou být dostatečným podkladem pro rozhodnutí. Spisový materiál obsahuje pouze výtisky internetových stránek www.malypacient.cz, vyjádření účastníků a dvě CD. Spisový materiál neobsahuje žádná zjištění, resp. důkazní prostředky o počtu návštěvníků předmětných webových stránek, kteří se seznámili přímo s obsahem otázek č. 1, 8 a 10, kdy správní orgány uvedly, že každou větu, resp. informaci, je nutno posuzovat odděleně bez souvislosti s dalšími informacemi obsaženými na předmětných webových stránkách. Spisový materiál neobsahuje žádné důkazní prostředky odůvodňující závěr, že odpovědi na otázky 1, 8 a 10 mohly ve svém důsledku vést k nesprávnému pochopení účinku léčivého přípravku Panadol Baby a mohly taktéž u laické veřejnosti vzbudit dojem, že léčivý přípravek Panadol Baby má účinky, které jiný léčivý přípravek nemá nebo pokud je má, pak horší nebo menší.
Závěr o tom, že předmětné odpovědi nepodporují racionální užívání léčivého přípravku Panadol Baby a nepředstavují objektivní představení vlastností léčivého přípravku, je odůvodněn pouze tím, že v odpovědích jsou uvedeny informace, které nepodporují racionální používání a nepředstavují objektivně léčivý přípravek. Další závěry o tom, že reklama zaměřená na laickou veřejnost musí humánní léčivý přípravek představit objektivně a nepřehánět jeho vlastnosti, aby spotřebitel získal jasnou a nezaujatou představu o jeho vlastnostech, a že nelze očekávat od široké veřejnosti, tedy laiků, které jsou dané webové stránky určeny, že si prostudují webovou stránku s velkým množstvím rubrik a odkazů a teprve pak jim vznikne celkový správný dojem o předmětném léčivém přípravku, není dle žalobce nijak blíže zdůvodněn a nevychází z podkladů shromážděných ve správním spisu.
Oproti správním orgánům žalobce nepovažuje odpovědi umístěné na webových stránkách www.malypacient.cz za reklamu na léčivý přípravek Panadol Baby, neboť tyto odpovědi neobsahují žádné informace o přípravku Panadol Baby, ale pouze informace o léčivé látce paracetamol, která je obsažena v řadě léčivých přípravků, jejichž účinnost může být zcela rozdílná, protože účinnost léčivého přípravku není určena pouze použitou léčivou látkou. Odpovědi nemohou nikterak podporovat neracionální užívání předmětného léčivého přípravku, protože odpovědi obsahují pouze obecně známé, i laické veřejnosti, informace o léčivé látce paracetamol a o jejím již dlouhodobém využívání např. při léčbě horečky.
Dle správních orgánů se jedná o reklamu na léčivý přípravek, jelikož je zadavatelem reklamy osoba, v jejímž portfoliu je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku, která je v reklamě zmíněna. Žalobce takovýto výklad považuje za zjevně nesprávný, neboť potom pokaždé, když se někdo zmíní v jakémkoliv materiálu nebo v jakékoliv souvislosti o určité léčivé látce, kterou obsahuje léčivý přípravek, který je v jeho nabídce, tak se bude bez dalšího jednat o reklamu na daný léčivý přípravek s obsahem zmiňované účinné látky. Takovéto tvrzení nemá oporu v zákoně o regulaci reklamy. Správní orgán uvádí, že jestliže je na webových stránkách zmíněna léčivá látka paracetamol, pak jsou tyto webové stránky jako celek bez dalšího zaměřeny jednoznačně na podporu léčivého přípravku žalobce Panadol Baby. Ovšem ve stejném rozhodnutí na jiném místě uvádí, že není možné tyto samé webové stránky posuzovat jako celek, ale že je nezbytné hodnotit každou informaci zcela samostatně bez ohledu na další obsah daných webových stránek. V tomto rozsahu žalobce považuje rozhodnutí za nepřezkoumatelné, neboť jednotlivé části odůvodnění si vzájemně protiřečí.
Žalobce má za to, že internetové stránky nebo jejich jednotlivé sekce tvoří jeden celek a obsahují značné množství informací, které jsou mnohdy významově a obsahově provázány. Není tak možné vytrhávat jednotlivé odpovědi nebo věty nacházející se na internetových stránkách z kontextu celkového obsahu internetových stránek, které jsou jejich návštěvníkům plně přístupné, kde jsou umístěny všechny informace obsahující plné a objektivní představení léčivého přípravku stejně jako informace o léčivé látce paracetamol a léčbě horečky. Např. v rubrice „Produkty“, ve které jsou uvedeny u jednotlivých přípravků Panadol Baby zveřejněny úplné texty příbalových informací pro pacienty, je jednoznačným doporučením, aby si uživatelé přípravku tato doporučení pečlivě přečetli. Dle žalobce nemá oporu v zákoně ani v podkladech pro rozhodnutí ve spise závěr správních orgánů o tom, že u laické veřejnosti nelze předpokládat, že se bude seznamovat s velkým množstvím informací, které jsou v reklamním materiálu nebo webových stránkách obsaženy. Nikde v zákonných předpisech není stanoveno, jak rozsáhlé materiály by měly být hodnoceny jako celek a které naopak je nutné hodnotit podle jednotlivých částí.
Dle žaloby se žalovaný zabýval pojmovým výkladem slova „účinek“ a „kontraindikace“ bez opory v právních předpisech a shromážděných podkladech, kdy dovodil, že účinek a kontraindikace jsou zcela významově stejné pojmy. Dle § 5a odst. 7 písm. b) zákona reklama nesmí naznačovat, že účinky podání léčivého přípravku není spojeno s nežádoucími účinky a že zakazuje uvádět, že účinky přípravku jsou lepší nebo rovnocenné jinému léčivému přípravku. Žádný jiný zákaz ze zákona nevyplývá. Při ukládání sankce je vždy nutné vycházet z pojmů, které daný zákon používá. Odpověď na otázku č. 10 vůbec účinky užití přípravku nesrovnává ani nenaznačuje, že by užití přípravku obsahujícího paracetamol nebylo spojeno s nežádoucími účinky (jak zakazuje zákon). Naopak se webové stránky snaží o co nejobjektivnější a úplné informace o všech nežádoucích účincích spojených s užitím přípravku obsahujícím paracetamol, konkrétně s užitím léčivého přípravku Panadol Baby, např. v rubrice „Produkty“ jsou zveřejněny testy příbalových inforamcí s doporučením, aby si uživatelé přípravku tato doporučení pečlivě přečetli.
Informace obsažená v rubrice „Vše o horečce a bolesti“ v odstavci nazvaném „Úloha paracetamolu pro děti při léčbě bolesti“ podle žalobce neporušuje § 5a odst. 7 písm. f) zákona, neboť uvedená rubrika obsahuje primární informace o horečce a její léčbě, jsou zde pak pouze konstatovány dostupné závěry o způsobech léčby horečky, které jsou obecně známé. Tyto obecné informace tak nelze hodnotit jako využití doporučení konkrétního léčivého přípravku odborníky.
Žalobce namítl také nepřezkoumatelnost v rozsahu určení výše pokuty, neboť žalovaný se náležitě nevypořádal s požadavky uvedenými v § 8b odst. 2 zákona. Správní orgán musí uvést, jaké zjištěné skutečnosti pod jednotlivá kritéria podřadil a jak je vyhodnotil. Zároveň je povinen uvést důkazy k prokázání těchto skutečností k jednotlivým kritériím. Ve spisovém materiálu se nenachází důkazy a podklady významné pro vyhodnocení závažnosti, způsobu a následku protiprávního jednání. Kritéria závažnosti spáchání správních deliktů nejsou podložena žádnými konkrétními důkazními prostředky, jedná se pouze o domněnky a spekulace, které nejsou nikterak podložené a odůvodněné. Pokud žalovaný uvádí „mohou-li ve svém důsledku vést k nesprávnému pochopení účinku léčivého přípravku…., mohou u laické veřejnosti vzbudit dojem, že léčivý přípravek Panadol Baby má účinky, které jiný léčivý přípravek nemá nebo pokud je má, pak horší nebo menší.“ V rozhodnutí ani ve správním řízení nebyly provedeny zjištění ani důkazy, které by odůvodňovaly závěr o tom, že obsah předmětných webových stránek vedl k nesprávnému pochopení účinku léčivého přípravku Panadol Baby a jaký byl případný rozsah tohoto nepochopení. Ke způsobu spáchání správního deliktu je v odůvodnění uvedena pouze skutečnost, že reklama byla šířena prostřednictvím webových stránek prostřednictvím internetu, a tudíž mohla být rozšířena mezi neomezený počet osob. V této souvislosti žalobce připomíná tvrzení žalovaného o tom, že obsah webových stránek nelze brát jako celek, že každou větu nebo informaci je nutné posuzovat odděleně bez souvislosti s dalšími informacemi. Dle žalobce tak mělo být prokázáno, kolik návštěvníků předmětných webových stránek se seznámilo konkrétně s obsahem odpovědi na otázku č. 1, 8 a 10. Ohledně následků protiprávního jednání je v odůvodnění uvedeno, že „protiprávním jednáním účastníka řízení nedošlo k žádným následkům“, avšak opět není uvedeno, o jaké podklady shromážděné ve správním řízení se tento závěr opírá. Žalovaný zpochybňuje informaci, které mají být uvedeny v Britském národním lékopisu pro děti, avšak žalobce konstatuje, že tento Britský národní lékopis není založen ve spise. V této souvislosti žalobce namítá, že žalovaný má povinnost zjistit v rozsahu nezbytném pro rozhodnutí ve věci a zajistit veškeré důkazní prostředky nikoliv účastník řízení. Žalovaný ve svém odůvodnění odkazuje na studii Health Technology Assessment s názvem „Paracetamol and ibuprofen for the treatment of fever in children: the PITCH randomised controlled trial“, která však není a ani nebyla v rámci řízení obsahem spisového materiálu a žalobci tak nebylo umožněno se s tímto podkladem rozhodnutí seznámit a vyjádřit se k němu. Dle žalobce tak byla zkrácena jeho práva účastníka řízení způsobem, který mohl mít vliv na rozhodnutí ve věci.
V doplnění žaloby ze dne 4.6.2013 žalobce nově namítl nedostatek pravomoci správního orgánu I.st. a žalovaného, neboť jelikož se nejedná o reklamu, nebylo dáno oprávnění správních orgánů posuzovat obsah odpovědí.
Žalovaný navrhl zamítnutí žaloby, dle § 3 s.ř. správní orgán není povinen zjišťovat spolehlivě úplný stav ve věci, ale postačí, pokud zjistí tolik informací, kolik jich potřebuje pro určení procesního úkonu, tedy rozhodnutí ve věci. Tato zásada je dále rozvinuta v § 50 s.ř., dle kterého správní orgán zjišťuje rozhodné okolnosti svědčící ve prospěch i neprospěch toho, komu má být povinnost uložena, přičemž správní orgán hodnotí podklady podle své úvahy. Předmětná reklama byla umístěna na internetových stránkách, proto jako důkaz byly předloženy výtisky těchto internetových stránek a dva datové nosiče obsahující podrobně zdokumentovaný obsah internetových stránek. Není tak zřejmé, jaké další podklady hodlal žalobce doplnit, pokud předmětná reklama byla dostatečně identifikována na webových stránkách. Důkazními prostředky odůvodňujícími závěry správního orgánu jsou právě odpovědi na otázky č. 1, 8 a 10, tedy předmětná reklama. Jsou tak plně způsobilé k tomu, aby na základě jejich zhodnocení dle zásady volného hodnocení důkazu a z prosté logiky věci správní orgán přijal závěr o porušení zákona o regulaci reklamy.
Na předmětné webové stránce, na které se nachází odpovědi na otázky č. 1, 8 a 10, se hovoří pouze o léčivé látce paracetamol, avšak zároveň na této webové stránce jsou k nalezení nesčetné odkazy na léčivý přípravek Panadol Baby, přičemž celé webové stránky včetně pojetí rubriky „Často kladené dotazy“ jsou ztvárněny stejnou grafikou, která jednoznačně odpovídá grafickému ztvárnění obalu léčivého přípravku Panadol Baby. Otázky výslovně zmiňují léčivý přípravek Panadol Baby. Z formulace otázek je tak zřejmé, že jsou zaměřeny na léčivý přípravek Panadol Baby, tudíž dle zásad logického uvažování i odpovědi na takové otázky se týkají léčivého přípravku Panadol Baby. Celé stránky www.malypacient.cz jsou prezentací reklamy na léčivý přípravek Panadol Baby, což ostatně žalobce připouští. Na většině těchto stránek je zmínka či konkrétní zobrazení léčivého přípravku Panadol Baby. V rámci prezentace léčivého přípravku Panadol Baby došlo k zodpovězení otázek na jeho hlavní složku paracetamol, avšak tyto odpovědi porušily výše zmíněné ustanovení zákona o regulaci reklamy. Sdělení na webové stránce „Často kladené dotazy“ je reklamou na léčivý přípravek Panadol Baby díky nesčetným odkazům na tento léčivý přípravek a nejde o pouhé konstatování obecně známých závěrů léčivé látky paracetamol. Závěr správního orgánu o tom, že zadavatel stránek má v portfoliu léčivý přípravek a tudíž se jedná o reklamu, není obecně poplatný, nýbrž jak uvedeno i v odůvodnění, platí pouze „v daném případě“. Žalovaný nikde v rozhodnutí neuvedl, že pokud je někde na webových stránkách www.malypacient.cz zmíněna léčivá látka paracetamol, pak jsou to webové stránky jako celek bez dalšího zaměřeny jednoznačně na podporu léčivého přípravku Panadol Baby. Naopak to, že se jedná o reklamu na tento léčivý přípravek, je založeno na několika faktorech, argumentace žalobce je překroucena a zavádějící. Avšak vztah léčivé látky paracetamol a léčivého přípravku Panadol Baby lze hodnotit i jen z jedné webové stránky, konkrétně z rubriky „Často kladené otázky“. O tom, že webové stránky tvoří jeden nedílný celek, hovoří především žalobce, a to již v odvolání proti rozhodnutí správního orgánu I. stupně. K tomu žalovaný uvedl v rozhodnutí, že nelze očekávat od široké veřejnosti, že si prostudují webovou stránku s velkým množstvím rubrik a odkazů a teprve pak jim vznikne celkový správný dojem o předmětném léčivém přípravku. Reklamou je podle zákona i informace a tudíž informace v jednotlivých rubrikách reklamní webové stránky jsou reklamou jako takové. Předmětné internetové stránky jsou tak rozsáhlé, že nelze od spotřebitelů požadovat jejich celé a řádné prostudování. Argumentace celistvosti webové stránky je žalobcem uváděna s odkazem na rubriku „Produkty“, ve které je u každého léčivého přípravku uveden souhrn údajů o přípravku s doporučením, aby si je spotřebitel přečetl. Dle žalovaného není jisté, zda se spotřebitel do rubriky „Produkty“ vůbec podívá.
K žalobní námitce o tom, že úvahy o účinku a kontraindikaci nemají zákonnou oporu, žalovaný uvádí, že smyslem a účelem ustanovení § 5 odst. 7 písm. b) zákona o regulaci reklamy tkví v tom, že je zakázáno v reklamě naznačovat, že účinky léčivého přípravku jsou rovnocenné nebo lepší, než účinky jiného léčivého přípravku, tedy že je zakázána srovnávací reklama svého druhu na humánní léčivé přípravky vůči veřejnosti. V odpovědi č. 10 došlo zjevně ke srovnávání kontraindikací léčivých přípravků s obsahem účinné látky paracetamol a ibuprofen a zároveň tak nepřímo ke konstatování, že léčivé přípravky s obsahem paracetamolu jsou lepší a to tvrzením „na rozdíl od malého počtu kontraindikací, které se uvádějí v britském národním lékopisu pro děti u paracetamolu, u léčiv typu NSAID (nesteroidní antiflogistika), ke kterým ibuprofen patří, existuje celá řada varování a kontraindikací“. Dle rozsudku Nejvyššího správního soudu č.j. 7As 50/2008-67 je důvodem veřejnoprávní regulace dle § 5d odst. 2 písm. d) zákona o regulaci reklamy snaha zákonodárce o ochranu spotřebitele – adresáta a informací plynoucích z reklamních sdělení. Při posuzování zákonného ustanovení je důležité především dbát smyslu uvedeného ustanovení, kterým je zákaz srovnávací reklamy učiněné vůči veřejnosti. Není tak nutné vycházet z pojmu, který je používán toto ustanovení, tedy z pojmu „účinek“. Pokud by se skutečně jednalo o informace o paracetamolu v obecné rovině známé široké veřejnosti, měl je žalobce také takto prezentovat. Což se však nestalo, neboť uvedl „odkazy a doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit spotřebu léků, jsou v reklamě zakázány“. Žalobce v reklamě odkazuje na významné zdroje informací pro lékaře a znalecký posudek odborníků, aniž by tyto zdroje blíže specifikoval, což mělo dle žalovaného za účel díky předpokládanému postavení v podvědomí laické veřejnosti podpořit spotřebu léčivého přípravku Panadol Baby. Pokud spotřebitel – laik – dostane informaci o tom, že léčivý přípravek Panadol Baby je prvořadým možným prostředkem pro léčbu dětí, tak tato informace je podpořena odkazem na závěry odborníků uvedené a zpracované ve formě znaleckého posudku, poté může mít na spotřebitele tato informace o původu informací o léčivém přípravku vliv, který povede k podpoře spotřeby přípravku.
K námitce nepřezkoumatelnosti žalovaný odkazuje na str. 10 rozhodnutí správního orgánu I.st., kde je uvedeno, které zjištěné skutečnosti při ukládání pokuty do svého rozhodnutí zahrnul a též vyhodnotil. Žalobní tvrzení o nepodložení kritéria způsobu spáchání deliktu a to zřejmě ve smyslu počtem návštěvníků webových stránek, považuje žalovaný za účelové, neboť konkrétní a přesný údaj zjistit nelze, neboť na stránkách www.malypacient.cz sice bylo umístěno počítadlo, avšak toto se vztahovalo na stránky jako celek a nepočítalo kliknutí na každou jednotlivou stránku zvlášť. Dle žalovaného, i kdyby toto číslo z počítadla bylo k dispozici, stále by nebyl přesně znám počet osob, které se s předmětnými stránkami seznámily, neboť u počítače při prohlížení webových stránek mohlo být více osob nebo se jedna osoba mohla podívat několikrát. Toto číslo nemůže být nikdy objektivně zjištěno a musí se vycházet z předpokladu, že reklama rozšířená přes internetové stránky, které nejsou zabezpečeny, je přístupná široké veřejnosti. Jedná se o správní delikt ohrožující, kdy následek spočívá v porušení objektu skutkové podstaty správního deliktu. Žalovanému není jasné, jak si žalobce představuje důkazy o tom, že nezjistil žádné škodlivé následky. S odkazem na § 50 odst. 2 a § 52 správního řádu má žalovaný za to, že správní orgán může žádat předložení listinného důkazu, zde Britského národního lékopisu pro děti. Stejně jako je účastník řízení povinen na podporu svého tvrzení předložit důkazy. Pokud tvrdí, že se v Britském národním lékopise uvádí, že užívání paracetamolu nemá žádné kontraindikace, je to v rozporu s SPC, kde se kontraindikace uvádějí. Údaje v reklamě mají vycházet především z českého SPC, protože z pohledu českého platného práva žádné zahraniční standardy nemohou mít přednost před národními zákonnými ustanoveními. Konstatování žalovaného, že Britský národní lékopis pro děti není založen ve spise a zároveň není ani dohledatelný, uvedl žalovaný jako dodatek, neboť před tím uvedl, že je nutné vycházet především ze schváleného znění SPC a ne ze znění zahraničních standardů, zvlášť v případě, kdy si tato znění odporují. Samotná výzva k předložení určitých listin je přípustná, neboť správní orgán zpravidla předem neví, jestli určité listiny byly ve prospěch účastníka řízení či nikoliv. Nepřípustné by bylo pouze skutečné donucování účastníka řízení k součinnosti, např. formou pokuty. Studie Health Technology assessment nebyla podkladem pro rozhodnutí správních orgánů, tato studie je uvedena v odůvodnění žalovaného v rozsahu vypořádání se s námitkami žalobce k porušení ustanovení § 5a odst. 7 písm. b) zákona o regulaci reklamy.
Městský soud v Praze na základě žaloby, v rozsahu žalobních bodů, kterými je vázán (§ 75 odst. 2 s.ř.s.), přezkoumal bez nařízení jednání dle § 51 s.ř.s. napadené rozhodnutí, včetně řízení, kterého jeho vydání předcházelo. Při přezkoumávání rozhodnutí vycházel soud ze skutkového a právního stavu, který tu byl v době rozhodování správního orgánu (§ 75 odst. 1 s.ř.s.). Soud věc posoudil následovně.
Žalobci byla uložena pokuta za porušení podmínek reklamy stanovených v ust. § 5 odst. 5 a § 5a odst. 7 písm. b), f) zákona o regulaci reklamy pro obsah reklamy humánního léčivého přípravku Panadol Baby na internetové stránce www.malypacient.cz, konkrétně v rubrice Často kladené dotazy a Vše o horečce a bolesti.
Dle § 1 odst. 2 zákona o regulaci reklamy se reklamou se rozumí oznámení, předvedení či jiná prezentace šířené zejména komunikačními médii, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby nebo prodeje zboží, výstavby, pronájmu nebo prodeje nemovitostí, prodeje nebo využití práv nebo závazků, podporu poskytování služeb, propagaci ochranné známky, pokud není dále stanoveno jinak.
Dle § 5 odst. 1 zákona o regulaci reklamy se za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Jedná se zejména o: a) návštěvy obchodních zástupců s humánními léčivými přípravky u osob oprávněných je předepisovat, dodávat nebo vydávat, b) dodávání vzorků humánních léčivých přípravků, c) podporu předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny, d) sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků a navštěvovaných odborníky, e) sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků a úhrada nákladů na cestovné a ubytování souvisejících s jejich účastí.
(2) Ustanovení tohoto zákona se nevztahují na: a) označování humánních léčivých přípravků a na příbalové informace podle zvláštních právních předpisů, b) korespondenci nutnou k zodpovězení specifických dotazů na konkrétní humánní léčivý přípravek a případné doprovodné materiály nereklamní povahy, c) prodejní katalogy a ceníky, pokud neobsahují popis vlastností humánních léčivých přípravků, dále na oznámení, upozornění a poskytnutí informací, týkajících se například změn balení, varování před nežádoucími účinky humánního léčivého přípravku, d) údaje o lidském zdraví nebo onemocněních, pokud neobsahují žádný odkaz, a to ani nepřímý, na humánní léčivý přípravek.
(5) Reklama na humánní léčivý přípravek musí podporovat jeho racionální používání objektivním představením tohoto přípravku bez přehánění jeho vlastností.
Podle § 5a odst. 7 zákona reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí :
b) naznačovat, že účinky podávání humánního léčivého přípravku jsou zaručené, nejsou spojeny s nežádoucími účinky nebo jsou lepší či rovnocenné účinkům jiné léčby nebo jiného humánního léčivého přípravku,
f) doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit spotřebu humánních léčivých přípravků.
Jakkoli soud žalobní námitku o nedostatku pravomoci správních orgánu, tedy nicotnosti rozhodnutí, považuje za opožděnou (srovnej rozhodnutí rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu č.j. 7 As 100/2010 - 65), neboť byla uplatněna po dvouměsíční lhůtě k podání žaloby, lze uvést, že dle § 7 odst. 1 písm. b) zákona o regulaci reklamy je orgánem příslušným k výkonu dozoru nad dodržováním tohoto zákona Státní ústav pro kontrolu léčiv pro reklamu na humánní léčivé přípravky. Jak dále uvedeno, soud obsah webových stránek www.malypacient.cz, zejména rubriku „Často kladené dotazy“ a „Vše o horečce a bolesti“, považuje za reklamu, neboť jde o sdělení adresované široké veřejnosti za účelem podpořit prodej léčivého přípravku Panadol Baby, proto je dána pravomoc Státního ústavu pro kontrolu léčiv i žalovaného jako odvolacího orgánu.
Žalobce namítá, že obsah rubriky „Často kladené dotazy“ internetové stránky www.malypacient.cz není reklamou na léčivý přípravek Panadol Baby, jelikož obsahuje pouze informace o léčivé látce paracetamol, která je obsažena v řadě léčivých přípravků. K tomu správní orgány zcela přiléhavě poukázaly na obsah předmětné webové stánky jak ve smyslu grafického zobrazení tak dominantní informace o produktech žalobce, zde Panadol (tedy i Panadol pro děti, to jest Panadol Baby). Obsah odpovědí je nutno vnímat v souvislosti s obsahem otázek jako jeden celek. Zároveň je třeba vnímat jako jeden celek sdělení veškerého obsahu předmětné webové stránky, neboť obsah webových stránek (internetové domény) se vzájemně prolíná, kdy informace neutrální (např. o bolesti u dětí, o onemocnění plané neštovice) účelně navazují na sdělení o účincích paracetamolu nebo výslovně Panadolu. Obsah webových stránek www.malypacient.cz je prezentací šířenou komunikačním médiem (internetem) léčivého přípravku Panadol a dalších léčivých přípravků řady Panadol (zde Panadol Baby vzhledem k zaměření webových stránek na děti ) a má za cíl podporu prodeje léčivého přípravku Panadol (Panadol Baby). Pokud by žalobce obsahem www.malypacient.cz hodlal šířit osvětu o léčivé látce paracetamol, neuvedl by jako léčivé přípravky obsahující paracetamol své produkty a to způsobem natolik dominantním, uvedením výslovně přípravku Panadol nebo jeho grafického znázornění obalu Panadol Baby (dítě v obleku zvířete) tak, že z obsahu webové stránky plyne identita léčivého přípravku Panadol, resp. Panadol Baby a léčivé látky paracetamol.
Tvrzení žalobce o tom, že odpovědi č. 1, 8 a 10 neobsahují informace o přípravku Panadol Baby (to jest Panadol pro děti) je v rozporu se skutečným stavem, neboť předmětné otázky a odpovědi rubriky „Často kladené dotazy“ zní :
1. Jaká je aktivní složka Panadolu pro děti?
Aktivní složkou Panadolu pro děti je paracetamol, který se běžně používá k léčbě horečky a bolestí u dětí více jak 40 let. Paracetamol je mnoha státech, včetně USA, znám jako acetaminofen. Paracetamol je díky svým vlastnostem bezpečného a účinného užití považován za prvořadé léčivo při tlumení horečky u dětí.
8. Pro které děti je Panadol pro děti nevhodným léčivem?
Britský národní lékopis pro děti neuvádí žádné kontraindikace při užívání paracetamolu.
10. Jaké je srovnání kontraindikace pro užití paracetamolu a ibuprofenu ?
Na rozdíl od malého počtu kontraindikací, které uvádějí v britském národním lékopisu pro děti u paracetamolu, u léčiv typu NSAID (nesteroidní antiflogistika), ke kterým ibuprofen patří, existuje celá řada varování a kontraindikací. Mezi jinými také : Varování pro děti, které jsou citlivé na léčiva skupiny NSAID – mezi než patří děti, které trpí astmatickými záchvaty. Varování pro pacienty s ledvinovými, srdečními anebo jaterními poruchami, protože užívání léčiv typu NSAID může vést ke zhoršení ledvinové funkce. Obecně dochází ke kontraindikacím, pokud pacient trpí nebo v minulosti trpěl gastrointestinální ulcerací nebo krvácením.
Jak výše uvedeno, obsah webové stránky je koncipován ve vnímání identity paracetamolu a Panadolu Baby, proto je nutné i v souvislosti s obsahem otázek nejen 1 a 8, které výslovně obsahují léčivý přípravek Panadol, vnímat odpověď nikoli pouze v rozsahu paracetamol, tedy že: ad 1. Panadol Baby je díky svým vlastnostem bezpečného a účinného užití považován za prvořadé léčivo při tlumení horečky u dětí. Ad 8. Britský národní lékopis pro děti neuvádí žádné kontraindikace při užívání Panadolu Baby. Panadol Baby oproti ibuprofenu nemá kontraindikaci ohledně astmatu a onemocnění ledvin, srdce a jater. Ztotožnění léčivého přípravku Panadol Baby a léčivé látky paracetamol je pro spotřebitele zcela zřejmý, ostatně takové sdělení je účelem existence daných webových stránek, neboť zahrnuje sdělení o účincích paracetamolu, přesněji řečeno Panadolu. A právě provázanost informace o účincích paracetamolu ve spojení s akcentováním existence Panadolu Baby zakládá reklamní povahu sdělení, bez ohledu na případně všeobecnou známost sdělené informace. V této provázanosti informací o paracetamolu a Panadolu i s přihlédnutím ke grafickému uspořádání webové stránek správní úřady v souladu se skutkovým dovodily reklamní povahu sdělení, webové stránky. Tvrzení žalobce o tom, že dle žalovaného je potom reklamou jakékoliv sdělení výrobce nebo prodejce produktu o složce takového produktu, je tak v rozporu s obsahem zcela srozumitelného odůvodnění rozhodnutí žalovaného a také s ust. § 5 odst. 2 zejména písm. d) zákona, dle kterého nejsou reklamou údaje o lidském zdraví nebo onemocněních, pokud neobsahují žádný odkaz, a to ani nepřímý, na humánní léčivý přípravek. Předmětné webové stránky však opakovaně přímo i nepřímo obsahují odkaz na Panadol, resp. Panadol Baby, obsahují údaje o vlastnostech a obsahu léčivého přípravku Panadol a to i ve srovnání s jinými léčivými přípravky obsahující jinou léčivou látku (ibuprofen), avšak užívanou na obdobné spektrum zdravotních obtíží jako Panadol.
Soud nespatřuje žalobou tvrzenou nepřezkoumatelnost rozhodnutí žalovaného, která má spočívat ve vzájemném rozporu odůvodnění, jestliže „jednou je konkrétní informace vztahována k obsahu celých webových stránek a na jiném místě je uvedeno, že není možné webové stránky posuzovat jako jeden celek, ale nutno posuzovat každou jednotlivou informaci samostatně“. Pokud správní orgány odlišily obsah webové stránky www.malypacient.cz jako celek a jeho jednotlivé části (rubriky, věty), učinily tak kromě vyjádření se k podání žalobce také v rozsahu úvah o povaze sdělení webových stránek jako reklamy takové i ohledně odkazu žalobce na příbalové informace léčivého přípravku.
Soud má za to, že žalobce zaměňuje zjištění skutkového stavu a právní posouzení takového skutkového zjištění. Obsahem správního spisu byl datový nosič CD obsahující veškerá zobrazení internetové domény www.malypacient.cz, která obsahovala předmětné sdělení. Pro zjištění skutkového stavu správní orgány shromáždili dostatek podkladů, ze kterých je zřejmý obsah sdělení žalobce, reklamy Panadolu Baby. Soudu není zřejmé, jaké další podklady měl správní orgán shromáždit, jestliže o úplnosti podkladu o obsahu předmětné internetové stránky není sporu, resp. žalobce takto nenamítá.
Namítá-li žalobce, že absentuje důkaz o počtu návštěvníků webových stránek, kteří se seznámili přímo s obsahem otázek č. 1, 8, 10, pomíjí závěr žalovaného o všeobecné dostupnosti reklamy žalobce. Lze tedy přisvědčit žalobci pouze v tom, že skutečně správní spis neobsahuje údaje o počtu návštěvníků dané webové stránky, avšak správní orgány konkrétní údaje o počtu návštěvníků stránky ani neuvádí. Pokud v jiné části žaloby (VI) žalobce namítá, že z hlediska kritéria způsobu spáchání správních deliktů mělo být prokázáno, kolik návštěvníků se seznámilo konkrétně s obsahem odpovědi na otázky č. 1, 8 a 10, lze uvést, že zjištění takto informovaných návštěvníků je sice nemožné, avšak lze jej odvodit o počtu osob, které navštívily internetovou stránku jako takovou. Otázkou může být, zda údaje na tzv. počítadle návštěvnosti jsou pravdivé, přičemž se nejedná o povinnou součást internetové domény. Úvahy o počtu návštěvníků jsou však nerozhodné, neboť žalovaný správně vycházel z povahy internetu, jako všeobecně dostupného komunikačního prostředku i ohrožovací povahy deliktu. Tedy že delikt byl spáchán způsobem umožňujícím zasáhnout velké množství adresátů reklamy, aniž by vzhledem k povaze způsobu sdělení reklamy (sítí internetu) bylo rozhodné konkrétní množství osob, které byly s reklamou seznámeny. Žalovaný tak pro rozhodnutí o výše trestu nebyl povinen zjistit konkrétní počet shlédnutí dané webové stránky, neboť vzhledem k povaze sítě internetu je vyloučeno zjištění přesného poštu osob, které mohly být seznámeny s obsahem informace uvedené na webových stránkách.
Žalobce má za to, že spisový materiál neobsahuje žádné důkazní prostředky odůvodňující závěr, že odpovědi na otázky 1, 8 a 10 mohly ve svém důsledku vést k nesprávnému pochopení účinku léčivého přípravku Panadol Baby a mohly taktéž u laické veřejnosti vzbudit dojem, že léčivý přípravek Panadol Baby má účinky, které jiný léčivý přípravek nemá nebo pokud je má, pak horší nebo menší. Správní delikt dle § 8a odst. 2 písm. g) zákona pro porušení povinnosti dle § 5 odst. 5 je ohrožovacím správním deliktem, proto není znakem skutkové podstaty tohoto deliktu „skutečné vzbuzení dojmu konkrétních osob“, nýbrž pouze ohrožení či porušení zájmů, jež jsou chráněny příslušným zákonem (srov. přiměřeně rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 16. 2. 2005, čj. 6 A 109/2000 - 73). Závěr správního orgánu o vzniku takového následku protiprávního jednání žalobce je úvahou právní a nikoli skutkovou, proto je vyloučeno, aby správní spis nad rámec důkazu o obsahu předmětné reklamy obsahoval důkazy takové ohrožení prokazující.
Taktéž závěr žalovaného, že předmětné odpovědi nepodporují racionální používání a nepředstavují objektivně léčivý přípravek, je závěrem právním na základě skutkového zjištění o obsahu sdělení, zde předmětných odpovědí. Správní orgán I.st. přijatý závěr opřel o úvahu, dle které je v odpovědích paracetamol jako léčivá látka obsažená v léčivém přípravku Panadol Baby vyzdvihována, čímž dochází zejména slovy „paracetamol je díky svým vlastnostem bezpečného a účinného užití považován za prvořadé léčivo“ i k přehánění vlastností tohoto léčivého přípravku. Žalovaný k tomu uvedl, že přehánění vlastností léčivého přípravku, srovnávání s jiným přípravkem, odvolání na doporučení vědců nebo zdravotníků, mohlo u laické veřejnosti vzbudit dojem, že Panadol Baby má účinky, které jiný léčivý přípravek nemá, tudíž reklama nemířila k racionální spotřebě léčivého přípravku a mohla tak vést k nadužívání Panadolu Baby u dětí. Správní orgány tak dostatečně srozumitelně uvedly důvody, na základě kterých dovodily, že předmětné odpovědi nepodporují racionální užívání léčivého přípravku a nepředstavují jej objektivně.
Žalobce také namítl, že předmětné odpovědi nemohou nikterak podporovat neracionální užívání předmětného léčivého přípravku, protože uvedené odpovědi obsahují pouze obecně známé, informace o léčivé látce paracetamol a o jejím využívání např. při léčbě horečky. Léčivá látka paracetamol jako taková není léčivý přípravek Panadol Baby, který tuto léčivou látku obsahuje, ale obsahuje také celou řadu dalších látek, které bezesporu ovlivňují celkovou účinnost léčivého přípravku. Jak výše uvedeno, soud z obsahu webových stránek jako celek ale i jeho jednotlivé části „Často kladené dotazy“, nemá pochybnost o záměru žalobce a tomu odpovídajícímu vnímání návštěvníka dané stránky ztotožnit léčivý přípravek Panadol s léčivou látkou paracetamolem, proto informace o paracetamolu lze považovat za informace o Pandolu Baby. Odpovědi akcentují absenci kontraindikace Panadolu, výlučnost jeho účinků a obvyklost jeho užívání (viz. odpověď 1 - Aktivní složkou Panadolu pro děti je paracetamol, který se běžně používá k léčbě horečky a bolestí u dětí více jak 40 let. Paracetamol je mnoha státech, včetně USA, znám jako acetaminofen. Paracetamol je díky svým vlastnostem bezpečného a účinného užití považován za prvořadé léčivo při tlumení horečky u dětí. Odpověď 8 - Britský národní lékopis pro děti neuvádí žádné kontraindikace při užívání paracetamolu. Odpověď 10 - Na rozdíl od malého počtu kontraindikací, které uvádějí v britském národním lékopisu pro děti u paracetamolu, u léčiv typu NSAID (nesteroidní antiflogistika), ke kterým ibuprofen patří, existuje celá řada varování a kontraindikací. A srovnání s „konkurenčním“ léčivým přípravkem obsahující ibuprofen se zdůrazněním kontraindikací ibuprofenu.). Z odpovědí plyne, že Panadol Baby se užívá ve světě již dlouho, jde z hlediska bezpečnosti a účinku o prvořadé léčivo, které lze užívat vždy, neboť nejsou dány kontraindikace, resp. dle odpovědi 10 jsou minimální. Zároveň je reklamou alternativní léčivý přípravek „kontraindikačně odmítnut“, lze očekávat u laické veřejnosti přijetí léčivého přípravku Panadol Baby ve shodě s obsahem sdělení, tedy že jeho užití fakticky není užitím léčivého přípravku, jehož účinky i užívání nejsou neomezená. Soud se proto ztotožňuje se závěrem správních orgánů o podpoře neracionálního užívání Panadolu Baby a protiprávnímu srovnávání s jiným léčivým přípravkem obsahujícím ibuprofen.
Přestože v rubrice "Produkty" internetové domény www.malypacient.cz jsou u jednotlivých přípravků Panadol Baby zveřejněny úplné texty příbalových informací, soud se ztotožňuje se závěrem žalovaného, že nelze od veřejnosti očekávat, že si nejdříve prostuduje webové stránky s množstvím rubrik a odkazů v úplném rozsahu a teprve poté se rozhodne. Naopak lze očekávat, že návštěvník se soustředí cíleně na určitou rubriku a dle jejího obsahu se rozhodne. Pokud v části Často kladené otázky se návštěvník stránky dozví, že Panadol je prvotřídní lék proti bolesti bez kontraindikací, nemá důvod se dále seznámit s úplným textem příbalové informace v jiné části webových stránek. Významová a obsahová provázanost informací na www.malypacient.cz má na spotřebitele účinek kumulující, spotřebitel podvědomě přijímá vzájemné souvislosti informací, které se v dané rubrice neobjevují - zde právě ztotožnění paracetamolu a Panadolu, ale také má účinek segregační, tedy že zdánlivá úplnost informace pro rozhodnutí spotřebitele vyloučí vyhledávání dalších informací - informace o Panadolu jak bezproblémového léčivého přípravku vyloučí potřebu zjišťovat podrobnosti kontraindikace. Soud má za to, že správní orgány nevytrhly obsah odpovědí 1, 8 a 10 z kontextu celých stránek www.malypacient.cz, neboť reklamní účinek předmětného textu je dostatečně reklamně samostatný, aby vyvolal protiprávní účinky zakládající deliktní odpovědnost žalobce bez ohledu na doporučení žalobce, aby si uživatelé přečetli doporučení příbalového letáku, zejména pokud takové doporučení je obsaženo v jiné části webových stránek.
Výše uvedená úvaha o vztahu obsahu webových stránek (internetové domény) a rozhodování návštěvníka je úvahou právní, soudu není zřejmý požadavek žalobce, aby tato úvaha měla výslovnou oporu v podkladech a v zákoně. Oporou v podkladech je samotný obsah webových stránek www.malypacient.cz, oporou v zákoně je ust. § 5 a 8 zákona o regulaci reklamy, které stanoví povinnosti ohledně reklamy na humánní léčiva, kdy ze zákona samotného je patrný zájem na ochranu spotřebitele léčivého přípravku, jehož postup a úvahy nutno hodnotit prizmatem průměrného spotřebitele. Vztah celku a jednotlivé části (webové stránky - webová stránka, webová stránka- rubrika) je určen aplikací zákona na zjištěný skutkový stav, kdy soud (správní orgán) je veden nejen textem zákona, ale i jeho účelem (viz. výše uvedená ochrana zdraví spotřebitele). Požadavek žalobce na kauzalistickou úpravu zákona v rozsahu povinnosti přihlížet k celku či nikoli, neřkuli kauzální redukcionismus, je je v rozporu jak s tvorbou norem, tak naukou výkladu práva. Správní orgán je oprávněn bez žalobou požadované výslovné opory v zákoně dle okolností věci posoudit v rámci správního uvážení, "který materiál bude hodnotit jako celek a který po jednotlivých informací" (viz. žaloba bod III). Neboť jediným mantinelem úvah správního orgánu je právě obsah předmětného sdělení ve smyslu celku i jeho jednotlivosti a účel zákona, resp. zákonem chráněný zájem.
Dle správních orgánů žalobce porušil jako zadavatel reklamy na léčivý přípravek Panadol Baby v rubrice „Často kladené dotazy“ povinnost stanovenou v ust. § 5a odst. 7 písm. b) zákona o regulaci reklamy, neboť v odpovědi č. 10 byl popis účinku podávání léčivých přípravků obsahujících paracetamol, mezi které patří i léčivý přípravek Panadol Baby tak, že tyto léčivé přípravky mají menší počet kontraindikací než léčivé přípravky s obsahem jiné léčivé látky, kterou je ibuprofen, čímž žalobce naznačil, že účinky podávání léčivých přípravků obsahujících léčivou látku paracetamol jsou lepší než účinky jiných léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen. Podle § 5a odst. 7 písm. b) zákona reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí naznačovat, že účinky podávání humánního léčivého přípravku jsou zaručené, nejsou spojeny s nežádoucími účinky nebo jsou lepší či rovnocenné účinkům jiné léčby nebo jiného humánního léčivého přípravku. V žalobě žalobce namítá, že úvahy správních orgánů o významu pojmu kontraindikace nemají oporu v zákoně, jehož textem (zde § 5a odst. 7 písm. b) je správní orgán vázán. Účelem ust. § 5a odst. 7 písm. b) zákona je zákaz srovnávání léčivých přípravků a to výslovně účinků, neboť takové kritérium je dle soudu vzhledem k povaze léčivých přípravků nejobsažnější. Pojem kontraindikace značí zdravotní stav, který vylučuje aplikaci určitého léčivého přípravku. Tím že žalobce tvrdil, že Panadol má menší počet kontraindikací než přípravky obsahující ibuprofen (dle odpovědi 8 žádné), provedl srovnání s jiným léčivým přípravkem a to srovnání účinku, neboť pokud je pro aplikaci Panadolu méně kontraindikací, potom má méně nepříznivých účinku na pacienty s určitým onemocněním, jelikož jeho aplikace je vyloučena pouze v omezeném rozsahu jiného onemocnění. Soud tak neshledává vybočení správních orgánů z rámce ust. § § 5a odst. 7 písm. b) zákona, neboť srovnávání účinku ve smyslu tohoto ustanovení je i srovnáváním míry negativních účinků, tedy kontraindikací léčivých přípravků. Jak žalovaný přiléhavě uvedl, kontraindikace je důsledkem účinku léčivého přípravku na určitý zdravotní stav. Pokud je léčivý přípravek prezentován tak, že jej lze aplikovat ve více případech nepříznivého jiného zdravotního stavu než jiný léčivý přípravek, jde nesporně o porovnávání účinku léčivého přípravku. Účinek ve smyslu ust. § 5a odst. 7 písm. b) zákona nelze omezit pouze na léčivý účinek (účinnost), nýbrž na vliv léčivého přípravku na zdraví spotřebitele. Závěr správních orgánů o naplnění skutkové podstaty deliktu dle § 8a odst. 2 písm. g) zákona pro porušení § 5a odst. 7 písm. b) zákona má oporu v uvedených ustanovení zákona i obsahu spisu, tedy obsahu webové stránky, konkrétně odpovědi č.10.
Podle § 5a odst. 7 písm. f) zákona reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit spotřebu humánních léčivých přípravků. Dle správních orgánů žalobce jako zadavatel reklamy na léčivý přípravek Panadol Baby porušil povinnost stanovenou v § 5a odst. 7 písm. f) zákona, neboť reklama na léčivý přípravek Panadol Baby v předmětných rubrikách v odstavci uvedeném „Úloha Panadolu pro děti při léčbě bolesti“ obsahuje doporučení humánního léčivého přípravku s odvoláním na doporučení vědců nebo zdravotnických odborníků.
Dle žalobce informace obsažená v rubrice „Vše o horečce a bolesti“ v odstavci nazvaném „Úloha paracetamolu pro děti při léčbě bolesti“ neporušuje § 5a odst. 7 písm. f) zákona, neboť uvedená rubrika obsahuje primární informace o horečce a její léčbě, jsou zde pak pouze konstatovány dostupné závěry o způsobech léčby horečky, které jsou obecně známé, shodně jako uvedené historické zkušenosti s použitím paracetamolu. Tyto obecné informace tak nelze hodnotit jako využití doporučení konkrétního léčivého přípravku odborníky. Z obsahu webové stránky rubrika „Vše o horečce a bolesti“, odstavec „Úloha Panadolu“ pro děti při léčbě bolesti je uvedeno, že: Paracetamol, aktivní složka Panadolu pro děti, má vynikající profil z hlediska bezpečnosti užití a účinnosti. Na jeho účinky napomáhající úlevě od mírné až střední bolesti spoléhají rodiče na celém světě. Tvrzení o jeho výjimečné bezpečnosti se zakládá na více než stoleté klinické zkušenosti. Paracetamolem je denně léčeno více než milión dětí na celém světě. Významné zdroje informací pro lékaře potvrzují, že vedlejší účinky paracetamolu jsou zcela vzácné. Znalecký posudek odborníků shrnul postavení paracetamolu při léčbě dětí slovy: „Paracetamol, díky svému vynikajícímu profilu z hlediska bezpečnosti užití a dlouhé historické zkušenosti s jeho užíváním, zůstává i nadále prvořadým možným prostředkem pro léčbu dětí“. Žalobce tak v této části webové stránky odkazuje na "významné zdroje pro lékaře" a "znalecký posudek odborníků" ve vztahu k paracetamolu i Panadolu, zde výslovně uvedeného. Jakkoli tyto odkazy nebyly ve sdělení (v reklamě) blíže specifikovány, nejde o obecně známé zkušenosti s použitím paracetamolu (Panadolu Baby), nýbrž o odvolání na doporučení znalců (vědců) a zdravotnických odborníků. V tomto žalobním bodu žalobce zcela pomíjí z hlediska skutkové podstaty deliktu rozhodný obsah předmětné části reklamy (část „Úloha Panadolu pro děti při léčbě bolesti“), tedy odkaz na "významné zdroje pro lékaře" a "znalecký posudek odborníků", tvrdí-li, že v této části reklamy jsou uvedeny pouze obecné informace.
Žalobce dále namítá nepřezkoumatelnost rozhodnutí v části odůvodnění výše uložené pokuty, neboť se ve spise nenachází důkazy pro vyhodnocení závažnosti, způsobu a následku protiprávního jednání. Zároveň je dle žaloby kritérium závažnosti spáchání správních deliktů podloženo pouze domněnkami a spekulacemi, které nejsou odůvodněné, jestliže žalovaný uvádí „mohou-li ve svém důsledku vést k nesprávnému pochopení účinku léčivého přípravku…, mohou u laické veřejnosti vzbudit dojem, že léčivý přípravek Panadol Baby má účinky, které jiný léčivý přípravek nemá nebo pokud je má, pak horší nebo menší.“ Oproti žalobě soud považuje citované závěry za relevantní úvahy správního orgánu na základě ohrožovací povahy správního deliktu dle § 8a odst. 2 písm. g) zákona, který je opřen o skutkové zjištění obsahu reklamy – webových stránek. Prokázaný skutečný omyl nebo přesvědčení konkrétního spotřebitele není znakem tohoto ohrožovacího správního deliktu. Jak již výše uvedeno. závěr o srovnávání léčivých přípravků ve prospěch Panadolu Baby, plyne jednoznačně z obsahu odpovědi č. 10. Úvahu správního orgánu o nesprávném pochopení účinků je nutno vykládat v souvislosti s porušením povinnosti dle § 5 odst. 5 zákona, proto v části žalobního bodu o neprovedení důkazů k nesprávnému pochopení účinků Panadolu Baby lze odkázat na odůvodnění rozsudku k tomuto deliktu. „Důkazem“ úvahy správního orgánu je opět pouze obsah reklamy jako takové, konkrétně ve výroku správního rozhodnutí specifikované. Žalobou požadovaný rozsah nepochopení spotřebitele v rozsahu nadužívání Panadolu je dán obsahem reklamy, která prezentuje Panadol jako zcela účinný léčivý přípravek bez jakýchkoliv negativních účinků, ať již v smyslu kontraindikace tak i doby užívání. Soud vázán při soudním přezkumu žalobními body považuje odůvodnění kritérií pro výši uložené pokuty žalobci za dostatečné vzhledem k ohrožovací povaze správních deliktů žalobce.
Závěr o dotčení neomezeného množství spotřebitelů reklamou na webových stránkách je dán povahou zveřejnění reklamy na internetu, kdy soud míru neomezené dotčenosti považuje za dostatečně určitou pro posouzení kritéria závažnosti protiprávního jednání, zde způsobu spáchání správních deliktů. Požadavek žalobce na zjištění konkrétního počtu osob seznámených s obsahem odpovědi nemá oporu v povaze šíření reklamy i deliktu jako takového, neboť není rozhodné kolik osob se s obsahem reklamy seznámilo, ale kolik se s obsahem reklamy mohlo seznámit, zde neomezené množství.
Absenci následku protiprávního jednání žalovaný posoudil jako skutečnost ve prospěch žalobce, proto je vyloučeno, aby žalobou namítanou vadou nedostatku podkladu takového závěru došlo k zásahu do práv žalobce dle § 65 s.ř.s. Žalobní bod je nedůvodný již z tohoto důvodu.
Obsah Britského národního lékopisu pro děti byl pro posouzení naplnění skutkové podstaty správních deliktů žalobce nerozhodný, proto tvrzená vada spočívající v neoprávněné výzvě žalobci k předložení Britského národního lékopisu pro děti neměla nijaký vliv na závěr správních orgánů o vině a výši trestu a tedy nemohla založit nezákonnost napadeného rozhodnutí, neboť nepředložení Britského národního lékopisu žalovaný zmínil pouze nad rámec úvah o vině a trestu. Nehledě k tomu, že ust. § 53 odst. 2 s.ř. zakládá oprávnění správního orgánu vyzvat účastníka k předložení listiny, avšak v souladu se zásadou presumpce neviny nikdo není povinen předkládat důkazy o své vině (§ 52 odst. 3 s.ř.). Žalovaný nepředložení Britského národního lékopisu neposoudil jako skutečnost o vině žalobce nebo jako přitěžující okolnost. Obdobně nad rámec rozhodných úvah žalovaný zmínil studii Health Technology Assessment, aby konstatoval pochybnosti o obsahu reklamy o tom, že Britský národní lékopis pro děti považuje paracetamol za prvořadé léčivo, aniž by správní orgán z toho dovodil deliktní odpovědnost žalobce nebo přihlédl při určení výše pokuty jako k přitěžující okolnosti. Neseznámení žalobce s touto studií nemělo opět žádný vliv na jeho práva a povinnosti ve správním řízení.
Na základě výše uvedeného je žaloba nedůvodná a proto soud žalobu zamítl dle § 78 odst. 7 s.ř.s.
Výrok o nákladech řízení je odůvodněn ust. § 60 odst.1 s.ř.s. Žalovaný byl ve věci úspěšný, avšak žádné náklady mu nevznikly.
P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí lze podat kasační stížnost ve lhůtě dvou týdnů ode dne jeho doručení. Kasační stížnost se podává ve dvou (více) vyhotoveních u Nejvyššího správního soudu, se sídlem Moravské náměstí 6, Brno. O kasační stížnosti rozhoduje Nejvyšší správní soud.
Lhůta pro podání kasační stížnosti končí uplynutím dne, který se svým označením shoduje se dnem, který určil počátek lhůty (den doručení rozhodnutí). Připadne-li poslední den lhůty na sobotu, neděli nebo svátek, je posledním dnem lhůty nejblíže následující pracovní den. Zmeškání lhůty k podání kasační stížnosti nelze prominout.
Kasační stížnost lze podat pouze z důvodů uvedených v § 103 odst. 1 s. ř. s. a kromě obecných náležitostí podání musí obsahovat označení rozhodnutí, proti němuž směřuje, v jakém rozsahu a z jakých důvodů jej stěžovatel napadá, a údaj o tom, kdy mu bylo rozhodnutí doručeno.
V řízení o kasační stížnosti musí být stěžovatel zastoupen advokátem; to neplatí, má-li stěžovatel, jeho zaměstnanec nebo člen, který za něj jedná nebo jej zastupuje, vysokoškolské právnické vzdělání, které je podle zvláštních zákonů vyžadováno pro výkon advokacie.
Soudní poplatek za kasační stížnost vybírá Nejvyšší správní soud. Variabilní symbol pro zaplacení soudního poplatku na účet Nejvyššího správního soudu lze získat na jeho internetových stránkách www.nssoud.cz.
V Praze dne 26.6. 2014
JUDr. Ing. Viera Horčicová, v.r.
předsedkyně senátu
Za správnost vyhotovení:
Jana Válková