[OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA

ROZSUDEK

JMÉNEM REPUBLIKY

Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Ladislava Hejtmánka a soudkyň JUDr. Naděždy Treschlové a JUDr. Hany Kadaňové, Ph.D., ve věci

žalobce:  Stavovská s.r.o., se sídlem Štefánikova 1301, Kopřivnice, IČ: 25864173

   zastoupeného: Mgr. Petr Vysoudil, advokát, se sídlem Nádražní 612/36,                                           Ostrava

proti

žalovanému:   Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2

o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 21.3.2017, č.j.: MZDR 28998/2013-3/FAR, sp.zn.

FAR: A43/2013, 

takto:

I. Rozhodnutí ministerstva zdravotnictví ze dne 21.3.2017, č.j.: MZDR 28998/2013-3/FAR, sp.zn. FAR: A43/2013, se ruší a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení.

II. Žalovaný je povinen na náhradě nákladů řízení zaplatit žalobci částku 11 228 Kč, a to do jednoho (1) měsíce od právní moci rozsudku do rukou Mgr. Petra Vysoudila, advokáta.

Odůvodnění

[1]        Žalobce podanou žalobou napadl shora uvedené správní rozhodnutí, kterým bylo zamítnuto jeho odvolání a potvrzeno rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 7. 2013č, sp. zn. SUKLS243840/2012, čj. sukl119724/2013. Ve správním řízení byla pravomocně uložena pokuta ve výši 400 000 Kč podle ust. § 107 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále také jen „zákon o léčivech“), a to za spáchání správního deliktu (a) podle ust. § 105 odst. 2 písm. f) zákona o léčivech, kterého se dopustil tím, že jako distributor léčivých přípravků odebíral v období od roku 2008 nejméně do 4. 5. 2011 léčivé přípravky od lékárny Na poliklinice, Štefánikova 1301, Kopřivnice, a od lékárny Na poliklinice, Bratří Mrštíků 38, Břeclav, tedy odebíral od jiných osob, než od těch, od kterých to připouští zákon, čímž porušil svou povinnost podle ust. § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech; (b) a správního deliktu podle ust. § 105 odst. 2 písm. j) zákona o léčivech, jehož se dopustil tím, že při své činnosti vykonávané v období od 24. 6. 2008 nejméně do 4. 5. 2011 neudržoval a nekontroloval technická zařízení tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s léčivými přípravky, tedy nedodržel pravidla správné distribuční praxe, včetně požadavků na prostory a technická zařízení, čímž porušil povinnost podle ust. § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech. Dále byla žalobci uložena povinnost nahradit náklady řízení paušální částkou ve výši 1 000 Kč podle ust. § 79 odst. 5 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále také jen „správní řád“).

[2]        Žalobce napadl rozhodnutí v celém rozsahu, domáhaje se jeho zrušení, včetně zrušení prvostupňového správního rozhodnutí, a vrácení žalovanému k dalšímu řízení, eventuálně upuštění od uloženého trestu či jeho snížení. V žalobě, jíž je soud při svém přezkumu vázán, uvedl tyto žalobní body.

[3]        Správní delikt vymezený v písmenu (a) rozhodnutí nebyl v době jeho spáchání správním deliktem, kdy se tak veřejná správa podle názoru žalobce dopustila retroaktivního trestání. Žalobci bylo rozhodnutím vytýkáno, že v rámci své činnosti nerozlišil, které činnosti činil jako distributor, a které jako lékárna, a vzhledem k tomu, že byl jak distributorem, tak lékárnou, dovodil Státní úřad pro kontrolu léčiv, že byl žalobce v postavení distributora subjektu, který podléhá pravidlům lékárenské praxe. Povinnost dodavatele rozlišovat, zda jedná v postavení distributora či lékárny, byla do zákona o léčivech implementována až zákonem č. 70/2013 Sb. s účinností od 2. 4. 2013, kontrola však proběhla před tímto dnem (4. 5. 2011). Podle názoru žalobce se žalovaný s touto jeho námitkou nevypořádal, když se zaměřuje na posouzení reexportu do zahraničí, což však nebylo nikdy předmětem řízení.

[4]        Žalobce dále uvádí, že i kdyby se soud se shora uvedeným právním názorem neztotožnil, namítá skutečnost, že k porušení povinnosti uložené v ust. § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech neporušil. V rozhodné době zákon stanovil, že je možné, aby distributor odebíral léčivé přípravky od jiných distributorů, žalobce je držitelem povolení k distribuci od 30. 5. 2006, jedna z lékáren je držitelem povolení k distribuci od 17. 6. 2006, druhá od 16. 6. 2009. Pokud by se tak žalobce vytýkaného jednání dopustil, pak pouze k jedné z lékáren, nejpozději do 16. 6. 2009, nikoliv až do 4. 5. 2011. Závažnost takového jednání je pak nižší, čemuž by měla odpovídat i výše uložené pokuty.

[5]        Žalobce dále zpochybňuje časové vymezení skutku, kdy použití slova „někdy“ od roku 2008 podle jeho názoru zpochybňuje takové vymezení.

[6]        Ohledně jednání pod písmenem (b) rozhodnutí namítá nepřezkoumatelnost výroku rozhodnutí, kdy podle jeho názoru pouze kopíruje zákonná ustanovení, ale blíže nespecifikuje skutek, které se měl dopustit, kdy zde tzv. skutková věta absentuje a je popsán blíže až v odůvodnění rozhodnutí.

[7]        Žalobce namítá, že ze strany správních orgánů byla porušena zásada vztahující se k přiměřené době k projednání deliktu, neboť dne 4. 5. 2011 byla u žalobce provedena kontrola, o které byl dne 9. 5. 2011 sepsán protokol, proti němuž podal dne 25. 5. 2011 žalobce námitky, dne 4. 7. 2012 o nich bylo rozhodnuto a až dne 4. 3. 2013 bylo vydáno prvostupňové správní rozhodnutí (příkaz), proti němuž podal žalobce odpor, rozhodnutí tak bylo vydáno dne 3. 7. 2013, proti němuž se žalobce odvolal, a žalovaný o odvolání rozhodl až dne 21. 3. 2017. Celková délka řízení tak přesáhla téměř 6 let, což má za nezákonné rozhodnutí.

[8]        Žalovaný s podanou žalobou nesouhlasil a navrhoval její zamítnutí. Zákon o léčivech od svého vzniku upravuje povinnost distributora odebírat léčivé prostředky pouze od jiných distributorů nebo od výrobců, argumentace týkající se novelizace ust. § 77 odst. 3 tohoto zákona je irelevantní, neboť žalobce byl potrestán za porušení ust. § 77 odst. 1 písm. b) tohoto zákona. Na základě převodek docházelo k odebírání léčivých přípravků ze žalobcem provozovaných lékáren do distribuce, nejednalo se tak o pohyb léčivých přípravků z distribuce do distribuce, povolení k distribuci pak může získat pouze fyzická či právnická osoba, nikoliv lékárna. Výrok obsahuje dostatečný popis skutku, aby ten nemohl být zaměnitelný s jiným, skutková věta by sice mohla být více precizována, je však dostatečná. Řízení sice trvalo nestandardně dlouhou dobu, to však nemůže být důvodem pro nezákonnost rozhodnutí.

[9]        V odůvodnění napadeného správního rozhodnutí je mj. uvedeno, že dne 4. 5. 2011 byla v prostorách žalobce provedena kontrola distribuce, předmětem bylo plnění požadavků zákona o léčivech a prováděcích předpisů, o kontrolních zjištěních byl sepsán protokol, vůči němuž uplatnil žalobce námitky, těm nebylo následně vyhověno. K námitce žalobce týkající se nepřezkoumatelnosti rozhodnutí je odkázáno na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 4. 12. 2013, čj. 2 Ads 58/2003-75, když výrok i odůvodnění rozhodnutí zákonné náležitosti splňují (žalovaný vycházel rovněž z rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 15. 1. 2008, čj. 2 As 34/2006-73, a ze dne 17. 1. 2013, čj. 8 Afs 17/2012-375). Ve výroku je místo, kde byl správní delikt spáchán, doba spáchání deliktu i způsob spáchání deliktu. Neuvedení technického zařízení, které nebylo udržováno a kontrolováno v souladu s pravidly správné distribuční praxe nemá z hlediska popisu skutku význam, neboť skutková podstata deliktu tento požadavek neobsahuje. K další odvolací námitce žalobce je uvedeno, že zásadní otázkou je, zda se žalobce jako držitel povolení k distribuci dopustil porušení ust. § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, ve znění účinném v době spáchání správního deliktu. Ke znění tohoto zákonného ustanovení ve znění účinném v době spáchání deliktu se vztahuje rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 20. 12. 2012, čj. 4 Ads 9/2012-37, kdy soud dovodil, že toto ustanovení umožňuje lékárnám vracet léčivé přípravky kterémukoliv distributorovi a nikoliv pouze tomu distributorovi, od kterého je předtím odebraly. Po novele provedené zákonem č. 70/2013 Sb. by tento závěr neobstál, neboť toto jednání zákon o léčivech po této novele výslovně zakazuje. V případě, který rozhodoval Nejvyšší správní soud, byla rozhodující otázka, zda může lékárna vrátit nadbytečné množství odebraných léčivých přípravků libovolnému distributorovi. Po citaci části odůvodnění tohoto rozsudku žalovaný dospěl k závěru, že právní názor soudu byl vysloven ve vztahu k lékárně a její možnosti vrátit nadbytečné množství léčivých přípravků libovolnému distributorovi, aby tím bylo možné přispět k zajištění co nejlepší péče o zdraví obyvatel České republiky. Jedná se o situaci, kdy lékárna odebere léčivé přípravky v množství předpokládané běžné spotřeby, přičemž došlo k situaci, že pacientům nebylo možné všechny léčivé přípravky vydat z důvodu náhlého poklesu odběru z jejich strany v konkrétní lékárně, či z důvodu mimořádné situace (např. vrácení z důvodu závady v jakosti). V projednávaném případě po dobu bezmála tří let docházelo k tzv. reexportům, neboť léčivé přípravky byly žalobcem odebírány z jím provozovaných lékáren, aniž by tyto přípravky do lékárny dodal, v množství desítek až stovek balení a následně distribuovány do Slovenské republiky. Distribuovat léčivé přípravky do zahraničí lze podle současné právní úpravy i léčivé přípravky, které jsou od počátku určeny k použití v rámci České republiky, držitelé rozhodnutí o registraci musí dodávat na trh v České republice balení léčivých přípravků, které odpovídají podmínkám, za kterých bylo vydáno rozhodnutí o registraci. Dále je možný tzv. souběžný obchod v souladu s právem Evropské unie. Kromě jazykového výkladu je nutné vzít v úvahu i výklad teleologický, kdy smyslem a účelem zákona je přispět k zajištění co nejlepší péče o zdraví obyvatel České republiky. Pokud žalobce odebírá jako distributor léčivé přípravky v řádu desítek až stovek kusů při každém odběru od lékáren, které provozuje, aniž by jim tyto léčivé přípravky dodal, a následně distribuuje takto odebrané přípravky na Slovensko, přičemž tuto činnost vykonává dlouhodobě a opakovaně, nepřispívá k zajištění zdraví obyvatel České republiky a porušuje ust. § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech.

[10]      Městský soud v Praze přezkoumal napadené rozhodnutí, včetně řízení, jež jeho vydání předcházelo, v mezích žalobních bodů, jimiž je vázán, vycházeje přitom ze skutkového a právního stavu, který tu byl v době rozhodnutí správního orgánu (ust. § 75 odst. 1, 2 zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní, ve znění pozdějších předpisů – dále jen „s.ř.s.“), a o důvodnosti podané žaloby uvážil takto.

[11]      Podle ust. § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, ve znění účinném do 1. 4. 2013: „Distributor je povinen… (b) odebírat léčivé přípravky pouze od jiných distributorů nebo od výrobců jimi vyráběné nebo dovážené léčivé přípravky; tímto ustanovením není dotčeno vrácení léčivých přípravků distributorovi lékárnou,…“.

[12]      Podle ust. § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, ve znění účinném po 1. 4. 2013: „Distributor je povinen… (b) odebírat léčivé přípravky pouze 1. od jiného distributora, 2. od výrobce, a to léčivé přípravky, které tento výrobce vyrábí nebo dováží, 3. vrácené lékárnou, které tento distributor lékárně dodal, nebo 4. vrácené lékařem, kterému tento distributor léčivé přípravky dodal za účelem očkování podle písmene c) bodu 13,…“.

[13]      V důvodové zprávě k tomuto ustanovení zákona (č. 70/2013 Sb.) se uvádí: „Stávající ustanovení se zpřesňuje, aby bylo naprosto jednoznačným a určitým způsobem upraveno, že vrácení léčivého přípravku lékárnou lze uskutečnit pouze tomu distributorovi, který jí tyto léčivé přípravky dodal. Návrh reaguje na zjištěné poznatky z praxe, kdy lékárna ve větším rozsahu a pravidelně s poukazem na dosavadní text předmětného ustanovení zákona „vrací“ léčivé přípravky kterémukoli distributorovi a skrytě tak vlastně uskutečňuje distribuční činnost, aniž by k jejímu provádění získala oprávnění k distribuci. Návrh rovněž zakotvuje obdobná pravidla pro vrácení imunologických přípravků za účelem očkování lékařem tomu distributorovi, který mu tyto přípravky dodal.“.

[14]      V posouzení trestnosti příslušného jednání v této věci nelze přehlédnout žalovaným připomenutý právní závěr Nejvyššího správního soudu v rozsudku ze dne 20. 12. 2012, čj. 4 Ads 9/2012-37. Soud s interpretací jeho právních závěru, jak je provedl žalovaný, nemůže souhlasit. Nejvyšší správní soud jednoznačně uvedl, že: „Nejvyšší správní soud v prvé řadě uvádí, že § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech je v otázce jakým způsobem je lékárna oprávněna vracet léčivé přípravky skutečně nejednoznačný. S ohledem na důležitost ochrany zdraví obyvatel a nutnost zajištění správného nakládání s léčivými prostředky je přitom třeba k posouzení této otázky přistoupit zvlášť důkladně a pečlivě.

Stěžovatel v kasační stížnosti argumentoval v prvé řadě jazykovým výkladem, když poukázal na skutečnost, že Ústav pro jazyk český vykládá pojem "vrácení" v těchto významech: 1) poslat zpět, 2) odeslat na původní místo, 3) obnovit něco, co bylo, 4) uvést zpět do původního stavu. Metodou jazykového výkladu tak podle stěžovatele nelze dospět k závěru, ke kterému dospěla žalobkyně, tedy, že vrátit lze něco i někomu, od koho daná věc původně nepochází.

Nejvyšší správní soud připouští, že § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech je sice možné prostřednictvím jazykového výkladu vyložit způsobem užitým stěžovatelem, neboť sloveso vrátit skutečně mimo jiné znamená zaslat zpět na původní místo, či obnovit něco, co bylo. Tento výklad ovšem nepovažuje s ohledem na okolnosti posuzovaného případu a smysl a účel vykládané právní normy za správný, neboť je formální a příliš restriktivní. Jazykový výklad je totiž výkladem prvotním, kterým se interpret poprvé seznamuje s obsahem právní normy, který je upraven ve vykládaném právním předpisu. Pro správné posouzení věci je však nutné zohlednit všechny okolnosti případu ve vzájemných souvislostech a aplikovat také ostatní výkladové metody - především výklad teleologický. Ostatně obecně platí, že to zda smysl a účel právní normy je skutečně takový, jak se zdá z jazykového výkladu právního předpisu, musí potvrdit nebo vyvrátit ostatní výkladové metody - především výklad teleologický, logický, systematický a případně historický, jejichž závěry je nezbytné poměřovat imperativem ústavně konformní interpretace a aplikace.

Nutnost používat při interpretaci právních norem i jiné výkladové metody než pouze výklad jazykový potvrdil i Ústavní soud v několika rozhodnutích. V nálezu ze dne 4. 2. 1997, sp. zn. Pl. ÚS 21/96, N 13/7 SbNU 87, č. 63/1997 Sb., Ústavní soud konstatoval, že "[s]oud přitom není absolutně vázán doslovným zněním zákonného ustanovení, nýbrž se od něj smí a musí odchýlit v případě, kdy to vyžaduje ze závažných důvodů účel zákona, historie jeho vzniku, systematická souvislost nebo některý z principů, jež mají svůj základ v ústavně konformním právním řádu jako významovém celku. Je nutno se přitom vyvarovat libovůle; rozhodnutí soudu se musí zakládat na racionální argumentaci." Obdobně se Ústavní soud vyjádřil v nálezu ze dne 17. 12. 1997, sp. zn. Pl. ÚS 33/97, č. 30/1998 Sb., v němž uvedl, že neudržitelným momentem používání práva je jeho aplikace, vycházející pouze z jazykového výkladu. "Jazykový výklad představuje pouze prvotní přiblížení se k aplikované právní normě. Je pouze východiskem pro objasnění a ujasnění si jejího smyslu a účelu (k čemuž slouží i řada dalších postupů, jako logický a systematický výklad, výklad e ratione legis atd.)."

V posuzované věci je podle Nejvyššího správního soudu nutno přihlédnout zejména ke smyslu a účelu zákona o léčivech, kterým je v souladu s předpisy Evropských společenství, navazujícími na celosvětově přijímané standardy zajistit bezpečnost a ochranu zdraví obyvatel a životního prostředí ve vztahu k léčivým přípravkům. Zákon o léčivech si klade za cíl též zlepšit dostupnost lékařských přípravků, posílit dozor nad jejich oběhem a zamezit nesprávnému používání či zneužívání léčivých přípravků. Dle důvodové zprávy k zákonu o léčivech, "v zájmu zajištění maximální dostupnosti léčiv občanům při zachování záruk za odpovídající vlastnosti a informace poskytované k jednotlivým léčivým přípravkům se upřesňuje odpovědnost jednotlivých správních úřadů a provozovatelů". Smyslem a účelem zákona o léčivech tak stručně řečeno je přispět k zajištění co nejlepší péče o zdraví obyvatel České republiky.

S přihlédnutím k výše uvedenému smyslu a účelu zákona o léčivech se Nejvyšší správní soud ztotožnil s argumentací žalobkyně, podle které nezáleží na tom, zda lékárna vrací léčivý přípravek témuž distributorovi, který lékárně předtím léčivý přípravek dodal, či zda je to jiný distributor, neboť rozhodující je to, aby léčivý přípravek při své distribuci byl neustále v dispozici subjektu, který má distribuční povolení. Při distribuci léčivých přípravků platí pro všechny distributory stejná práva a povinnosti. Kterýkoli distributor tak musí postupovat v souladu se zákonem o léčivech, garantuje tudíž odborné zacházení s léčivými přípravky, v důsledku čehož nemůže dojít k narušení bezpečnosti, ochrany zdraví obyvatel a kontroly nad oběhem léčivých přípravků. Žádné svévolné zacházení s léčivými přípravky a poškození zájmu na ochraně veřejného zdraví dovozované stěžovatelem v kasační stížnosti, tak podle přesvědčení Nejvyššího správního soudu nehrozí.

Stěžovatel v kasační stížnosti rovněž namítal, že výklad zastávaný žalobkyní by mohl mít negativní dopad na léčbu pacientů v České republice, neboť by znamenal bezdůvodné prodloužení cesty léčivého přípravku od výrobce k pacientovi, což se může negativně projevit na bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.

Při posouzení této námitky vycházel Nejvyšší správní soud z premisy, že účelem zákona o léčivech je mimo jiné zajištění maximální dostupnosti léčivých přípravků obyvatelům České republiky. Nejvyšší správní soud má přitom za to, že dostupnost léčiv bude lépe zajištěna, pokud lékárny budou moci vracet léčivé přípravky kterémukoliv distributorovi. Takovýto postup totiž zajistí celkově pružnější fungování trhu s léčivými přípravky a tím i lepší dostupnost léčivých přípravků pro obyvatele. Bude tomu tak zejména v situaci, kdy určitá lékárna bude mít nadbytek určitého léčivého přípravku, zatímco jiná lékárna bude mít tohoto léčivého přípravku nedostatek, přičemž obě tyto lékárny budou léky odebírat od rozdílných distributorů. Maximální dostupnost léčivých přípravků, což je, jak již bylo uvedeno, jeden z účelů zákona o léčivech, bude v takovéto situaci lépe zajištěna, pokud lékárna s nadbytkem léčivého přípravku bude moci vrátit léčivý přípravek jinému distributorovi, než od kterého tento léčivý přípravek odebrala a tento distributor léčivý přípravek přímo distribuuje lékárně, která ho má nedostatek. Takovýto postup, na němž participují 3 subjekty (dvě lékárny a jeden distributor, jehož účast na celém procesu zajišťuje dozor nad požadavky zákona o léčivech týkající se distribuce léčivých přípravků) se Nejvyššímu správnímu soudu jeví jako efektivnější a méně komplikovaný než postup, kdy by lékárna s nadbytkem léčivého přípravku musela nejprve vrátit léčivý přípravek tomu distributorovi, od nějž jej odebrala, tento distributor by jej poté distribuoval jinému distributorovi, který by jej následně distribuoval lékárně s nedostatkem tohoto léčivého přípravku. V naposledy uvedeném příkladě již participují 4 subjekty (dvě lékárny a dva distributoři), a je tudíž jasné, že v takovém případě bude potřebná distribuce léčivých přípravků komplikovanější a bude většinou trvat o něco déle. Přihlédnout je rovněž třeba k tomu, že k nastíněnému postupu, v němž se účastní 4 subjekty, vůbec nemusí v praxi dojít, neboť distributor, jenž poskytl léčivé přípravky lékárně, již nemusí být ochoten tyto přípravky od lékárny odebrat, což ve svém důsledku znamená, že k přesunu léčivých přípravků z lékárny s jejich nadbytkem do lékárny s jejich nedostatkem vůbec nedojde. V takovém případě pak hrozí, jak na to poukazuje žalobkyně ve vyjádření ke kasační stížnosti, že v lékárně, která má na skladě přebytek určitého léčivého přípravku, u něhož neuplynula doba exspirace a distributor tento léčivý přípravek odmítne zpětně odebrat, zůstanou tyto nadbytečné skladové zásoby nevyužity až do uplynutí doby exspirace, což ve svém důsledku znamená naprosto zbytečné plýtvání s léky.

Zohlednit je rovněž třeba případy, kdy lékárny musejí z jakéhokoliv důvodu distributorům hromadně vrátit určitý léčivý přípravek. V takovýchto situacích by názor ohledně nemožnosti vracení léčivých přípravků lékárnou jinému distributorovi, než od kterého byl původně odebrán, zastávaný nyní stěžovatelem, mohl např. z důvodů nedostatečné kapacity distributora, či logistickým problémům, vést při vracení léčivých přípravků ke zcela zbytečným komplikacím, viz např. žalobkyní zmíněný případ vrácení léčivého přípravku Silomat, kdy Státní ústav ve svých pokynech lékárnám výslovně uvádí, že distributoři od lékáren odeberou i zboží nad rámec počtu, který byl původně nakoupen, a že tento léčivý přípravek lze vrátit i jinému distributorovi (Phoenix, Pharmos, Gehe nebo Aliance Healthcare), než distributorovi Elefant, od kterého byl původně odebrán.

Nejvyšší správní soud tak ve shodě s žalobkyní konstatuje, že pokud jiný distributor projeví ochotu nadbytečné léčivé přípravky od lékárny odebrat, protože má možnost je dále dodat jiné lékárně, kde budou dále využity, znamená to hospodárnější nakládání s léčivými přípravky a účinnější zajištění jejich dostupnosti pro pacienty v České republice. K žádnému prodloužení cesty léčivého přípravku od výrobce k pacientovi, jak to dovozuje stěžovatel v kasační stížnosti, v žádném případě nedojde, naopak v jistých případech (viz uvedený příklad) bude distribuce léčivých přípravků rychlejší a efektivnější, při plném zachování požadavků zákona o léčivech na distribuci léčiv.

Argumentace stěžovatele, který poukazuje na skutečnost, že není vyloučena situace, kdy budou léčivé přípravky určené pro český trh exportovány do zahraničí, v důsledku čehož může nastat nedostupnost léčivého přípravku pro české pacienty, nemá na posouzení věci vliv, neboť k exportu léčivých přípravků do zahraničí může dojít v případě jakýchkoli léčivých přípravků (tj. dosud nedistribuovaných, i těch lékárnou vrácených - ať už původnímu či zcela jinému distributorovi).

Stěžovatel v kasační stížnosti poukázal na skutečnost, že § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech je transpozicí čl. 80 písm. b) směrnice 2001/83/ES, a konstatoval, že pouze výklad pojmu "vrácení" provedený správními orgány je eurokonformní.

Podle čl. 80 písm. b) směrnice držitelé povolení distribuce "musí získávat své dodávky léčivých přípravků pouze od osob, které samy mají povolení distribuce nebo které jsou zproštěny povinnosti získat takové povolení podle čl. 77 odst. 3".

Podle čl. 77 odst. 3 směrnice "[d]ržení povolení výroby zahrnuje povolení distribuovat léčivé přípravky, na které se dané povolení vztahuje. Držení povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků nezbavuje povinnosti mít povolení výroby a dodržovat podmínky stanovené v tomto ohledu, a to i v případě, kdy jsou výroba nebo dovoz druhotné."

Z citovaných ustanovení směrnice 2001/83/ES je zřejmé, že nijak zvlášť neupravují vrácení léčivých přípravků lékárnou distributorovi, neboť čl. 80 písm. b) směrnice 2001/83/ES stanoví, jakým způsobem (od koho) mohou distributoři získávat léčivé přípravky a čl. 77 odst. 3 citované směrnice se týká povolení výroby léčivých přípravků a povolení k distribuci léčivých přípravků. Ani argumentace stěžovatele článkem 80 písm. b) uvedené směrnice tedy nemá na vliv na posouzení otázky, jakým způsobem vykládat větu druhou § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech.

Stěžovatel závěrem kasační stížnosti vyslovil názor, že krajský soud měl zaujmout jednoznačný výklad sporného ustanovení a náležitě ho podložit právní argumentací. Tuto výtku stěžovatele vůči rozsudku městského soudu nepovažuje Nejvyšší správní soud za důvodnou, neboť z odůvodnění kasační stížností napadeného rozsudku je zřejmé, že městský soud se v otázce, jakým způsobem vykládat předmětné ustanovení zákona o léčivech přiklonil na stranu žalobkyně a tento svůj závěr řádně odůvodnil.

Nejvyšší správní soud se s tímto závěrem městského soudu plně ztotožňuje. Stejně jako městský soud je i Nejvyšší správní soud přesvědčen, že za situace, kdy právo umožňuje dvojí výklad, nelze pominout, že na poli veřejného práva mohou státní orgány činit pouze to, co jim zákon výslovně umožňuje, a jsou podle čl. 4 odst. 4 Listiny povinny šetřit podstatu a smysl základních práv a svobod, a v případě pochybností postupovat mírněji v duchu zásady in dubio pro mitius. Poukázat lze v této souvislosti rovněž na žalobkyní již zmíněné odlišné stanovisko soudců JUDr. Josefa Baxy, JUDr. Brigity Chrastilové, JUDr. Václava Novotného, JUDr. Marie Součkové, JUDr. Milady Tomkové a JUDr. Marie Turkové ke stanovisku Nejvyššího správního soudu ze dne 29. 4. 2004, čj. Sst 2/2003-225, č. 215/2004 Sb. NSS, podle kterého "[z] ústavního pořádku České republiky lze rovněž dovodit zásadu in dubio pro libertate přikazující dát přednost interpretaci šetřící práva a svobody jednotlivce, jestliže vyvstanou pochybnosti, zda přijmout výklad svědčící autonomii jedince na straně jedné, nebo výklad svědčící veřejné moci na straně druhé".

K uvedenému Nejvyšší správní soud dodává, že záměr zákonodárce zasahovat co nejméně do soukromoprávních vztahů je zřejmý také z důvodové zprávy k zákonu o léčivech, v níž je uvedeno, že "[v] návrhu zákona je zároveň sledován cíl, aby každý regulační prvek, včetně povinností a omezení uplatňovaných vůči soukromoprávním subjektům, byl opodstatněn přínosem pro ochranu zdraví veřejnosti". Restriktivní výklad § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech zaujatý stěžovatelem směřuje proti tomuto cíli zákonodárce, neboť oproti výkladu tohoto ustanovení zastávaného žalobkyní i městským soudem, nepřináší žádný přínos pro ochranu zdraví veřejnosti a ve svém důsledku snižuje celkovou hospodárnost a efektivitu nakládání s léčivými přípravky, čímž přinejmenším nenapomáhá co nejlepší dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v České republice.

Podle Nejvyššího správního soudu tak není dán žádný důvod, který by odůvodňoval závěr, že § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech stanoví lékárnám povinnost vracet léčivé přípravky pouze a jen tomu distributorovi, od kterého je předtím odebraly. S ohledem na shora uvedené důvody, především pak s ohledem na smysl a účel zákona o léčivech a zajištění snadné dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v České republice, dospěl Nejvyšší správní soud k závěru, že § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech umožňuje lékárnám vracet léčivé přípravky kterémukoli distributorovi. Žalobkyně, která takto postupovala, se tedy porušení tohoto ustanovení zákona o léčivech nedopustila a neměla být za porušení § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech trestána.“.

[15]      V nyní posuzovaném případě podle názoru soudu je nutné vycházet ze shora uvedeného rozsudku Nejvyššího správního soudu, neboť právní závěr zde uvedený je jasný a jednoznačný. Na tuto skutkovou situaci potom mířila příslušná novela zákona o léčivech, provedená zákonem č. 70/2013 Sb., jak plyne i z její důvodové zprávy (shora citované), kdy přímo jednání, jehož se dopustil žalobce, vymezila jako trestné. Do té doby však o takovou situaci nešlo, a jednalo se tak o jednání, které právní norma připouštěla a vyjímala je tak ze zákonné povinnosti distributora, nelze proto takové jednání postihovat.

[16]      Výklad, kterým žalovaný v odůvodnění rozhodnutí interpretuje právní názor Nejvyššího správního soudu, nemůže soud přijmout, neboť v něm poukazuje na poměrně nepodstatné  (spíše vysvětlující) důvody, nikoliv na nosnou část právního názoru, kterým je podle názoru soudu jednoznačně vyslovený závěr, že příslušné ustanovení umožňovalo dvojí výklad, a za tohoto stavu je nutno přistoupit k výkladu pro subjekty mimo veřejnou správu výhodnějšímu. Je pochopitelné, že při výkladu právní normy je možné vycházet i z jiných výkladů, než výkladu jazykového (např. žalovaným zmíněný teleologický výklad), takové metody výklady však nemohou ustanovení vyložit v rozporu s výkladem jazykovým, k čemuž zde došlo (žalovaný v odůvodnění uvádí, že teleologickým výkladem je možné dojít k závěru, že smyslem a účelem zákona o léčivech je přispět k zajištění co nejlepší péče o zdraví obyvatel České republiky). To je sice v obecné rovině jistě pravda, nicméně nelze odhlédnout od podle názoru soudu jasného jazykového znění právní normy týkající se vracení léčivých přípravků distributorovi lékárnou, které bylo výslovně v době jednání uvedeno jako důvod, který příslušnou povinnost distributora modifikuje v tom smyslu, že takové jednání povoluje. Pokud se tak jednalo o povolené jednání, nemohl žalobce jako distributor porušit svou povinnost, a jeho postih za takové jednání není přípustný.

[17]      V této věci podle názoru soudu neobstojí ani poukaz žalovaného na praxi žalobce, kterou zdůvodňoval trestání takového jednání (dlouhodobost, opakovanost a rozsah takového jednání, vývoz těchto léčiv žalobcem na Slovensko, skutečnost, že se jedná o lékárny provozované žalobcem), neboť v příslušné době takové jednání samotné trestné nebylo, proto ani okolnosti jeho provádění nemohou jeho trestnost založit.

[18]      Pokud žalobce v žalobě uvádí novelu jiného zákonného ustanovení (ust. § 77 odst. 3 zákona o léčivech), pak se jedná pouze o doplňující argumentaci, která s podstatou věci už přímo nesouvisí. Žalobce jednoznačně v žalobě namítá, že příslušné jednání, za které byl postižen, nebylo v době jeho provedení trestné, s čímž soud souhlasí a z tohoto důvodu napadené správní rozhodnutí zrušil pro nezákonnost (ust. § 78 odst. 1, 4 s.ř.s.), a věc vrátil žalovanému k dalšímu řízení.

[19]      Z tohoto důvodu je pak již nadbytečné posuzovat další žalobní body, neboť pokud příslušné jednání nelze trestat, pak poukazy na další namítaná pochybení již nemají na posouzení věci žádný význam.

[20]      Ve věci soud rozhodl rozsudkem bez nařízení jednání, neboť účastníci proti takovému postupu neměli ve stanovené lhůtě námitek a jednání k projednání žaloby nebylo nutné, když soud neprováděl další dokazování (ust. § 51 odst. 1 s.ř.s.).

[21]      Výrok o náhradě nákladů řízení je odůvodněn ust. § 60 odst. 1 s.ř.s., podle kterého má účastník, který měl ve věci úspěch, právo na náhradu nákladů řízení před soudem. Výše nákladů se sestává ze zaplaceného soudního poplatku z podané žaloby (3 000 Kč), nikoliv ze soudního poplatku z podaného návrhu na přiznání odkladného účinku žaloby, kde byl žalobce neúspěšný, a z odměny za zastupování advokátem ve výši podle vyhlášky č. 177/1996 Sb., advokátní tarif, ve znění pozdějších předpisů, a to za dva úkony po 3 100 Kč a dva režijní paušály po 300 Kč podle ust. § 7 a 13 advokátního tarifu (převzetí věci a sepis žaloby), a příslušné částky daně z přidané hodnoty z odměny, neboť advokát je plátcem této daně. Konkrétní výpočet je následující:          odměna - 3100 Kč x 2 + 21% DPH, režijní paušál - 600 Kč x 1 + 21% DPH, soudní poplatek -                              3000 Kč, celkové náklady řízení bez vyčíslení DPH: 9800 Kč, DPH 21%: 1428 Kč, celkové náklady řízení s vyčíslením DPH: 11228 Kč.

P o u č e n í :

Proti tomuto rozhodnutí lze podat kasační stížnost ve lhůtě dvou (2) týdnů ode dne jeho doručení. Kasační stížnost se podává ve dvou (více) vyhotoveních u Nejvyššího správního soudu, se sídlem Moravské náměstí 6, Brno. O kasační stížnosti rozhoduje Nejvyšší správní soud.

Lhůta pro podání kasační stížnosti končí uplynutím dne, který se svým označením shoduje se dnem, který určil počátek lhůty (den doručení rozhodnutí). Připadne-li poslední den lhůty na sobotu, neděli nebo svátek, je posledním dnem lhůty nejblíže následující pracovní den. Zmeškání lhůty k podání kasační stížnosti nelze prominout.

Kasační stížnost lze podat pouze z důvodů uvedených v § 103 odst. 1 s. ř. s. a kromě obecných náležitostí podání musí obsahovat označení rozhodnutí, proti němuž směřuje, v jakém rozsahu a z jakých důvodů jej stěžovatel napadá, a údaj o tom, kdy mu bylo rozhodnutí doručeno.

V řízení o kasační stížnosti musí být stěžovatel zastoupen advokátem; to neplatí, má-li stěžovatel, jeho zaměstnanec nebo člen, který za něj jedná nebo jej zastupuje, vysokoškolské právnické vzdělání, které je podle zvláštních zákonů vyžadováno pro výkon advokacie.

Soudní poplatek za kasační stížnost vybírá Nejvyšší správní soud. Variabilní symbol pro zaplacení soudního poplatku na účet Nejvyššího správního soudu lze získat na jeho internetových stránkách: www.nssoud.cz.

Praha dne 14. srpna 2018

JUDr. Ladislav Hejtmánek v.r.

předseda senátu