[OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA

ROZSUDEK

JMÉNEM REPUBLIKY

Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy senátu JUDr. Ladislava Hejtmánka  a soudců JUDr. Naděždy Treschlové a JUDr. Hany Kadaňové v právní věci žalobce: APOTEX EUROPE B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království, zastoupen JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem, se sídlem Duškova 164/45, Praha 5, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2, za účasti osob zúčastněných na řízení: 1) TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: 256 29 646, 2) FAVEA Plus a.s., se sídlem Slezská 949/32, Praha 2, IČ: 272 77 054, 3) HEATON k.s., se sídlem Na Pankráci 332/14, Praha 4, IČ: 262 06 285, zastoupena               JUDr. Martinem Janákem, advokátem, se sídlem Sedláčkova 212/11, Plzeň, 4) Zentiva, k.s.,               se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČ: 49240030, 5) Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, Praha 5, IČ: 492 44 809, zastoupena JUDr. Janou Marečkovou, advokátkou, se sídlem Křenova 438/7, Praha 6, o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 25. 11. 2014,             č.j. MZDR40223/2013, sp.zn. FAR: L143/2013,              

takto:

I.  Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví České republiky ze dne 25.11.2014 č.j.MZDR-40223/2013, sp. zn. FAR: L 143/2013 se  ruší ve výroku II. v části , kterou bylo rozhodnuto, že se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí ve výrocích I, XX, XXI, XXII a XXIII potvrzuje, a v tomto rozsahu se věc vrací žalovanému k dalšímu řízení.

II.  Žalovaný je povinen zaplatit žalobci náhradu nákladů řízení ve výši 15.342,- Kč,                 a to do 30 dnů od právní moci tohoto rozsudku k rukám právního zástupce žalobce  JUDr. PharmDr. Vladimíra Bíby , advokáta.

III.  Osoby zúčastněné na řízení nemají právo na náhradu nákladů řízení. 

Odůvodnění:

[1]          Žalobce se žalobou podanou u Městského soudu v Praze domáhá přezkoumání a zrušení v záhlaví tohoto rozsudku uvedeného rozhodnutí žalovaného, kterým bylo ve výroku II. zamítnuto odvolání žalobce proti výrokům č. I, XX, XXI, XXII a XXIII rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 3. 9. 2013, sp.zn. SUKLS263719/2012,                ve věci změny základní úhrady pro referenční skupiny č. 66/2 – inhibitory aromatáz, p.o. a změny výše úhrady léčivých přípravků APO-ANASTROZOL a APO-LETROZOL, a toto rozhodnutí Ústavu bylo potvrzeno. Žalobce v podané žalobě mimo jiné namítal, že výše základní úhrady referenční skupiny č. 66/2, stejně jako výše úhrady předmětných přípravků, je stanovena nesprávně a v rozporu s ustanoveními § 39b a § 39c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“).

[2]          Soud v průběhu řízení zjistil, že v obdobné věci vedené u zdejšího soudu pod sp.zn.                         6Ad 26/2014, dospěl soud k závěru, že ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. je rozporné s článkem 31 Listiny základních práv a svobod, a proto podle článku 95 odst. 2 Ústavy České republiky tento soud předložil věc Ústavnímu soudu s návrhem na zrušení tohoto ustanovení. U Ústavního soudu byla věc vedena pod sp.zn. Pl.ÚS 43/17. Vzhledem k tomu,               že výsledek tohoto řízení u Ústavního soudu mohl mít vliv na rozhodování soudu v nyní projednávané věci, soud řízení usnesením ze dne 2. 3. 2018, č.j. 6Ad 2/2015-137 přerušil.

[3]          Ústavní soud v dané věci rozhodl nálezem ze dne 29. 1. 2019, Pl.ÚS 43/17, kterým návrh zamítl a shledal, že napadené ustanovení není v rozporu s ústavním pořádkem.

[4]          Tím odpadl důvod, pro který bylo řízení u zdejšího soudu přerušeno. Soud proto předsedou senátu rozhodl v souladu s ustanovením § 48 odst. 5 s.ř.s. tak, že se v řízení pokračuje.

[5]          Žalobce v žalobě především namítal, že výše základní úhrady referenční skupiny č. 66/2 inhibitory aromatáz , tj. referenční skupina č. 66/2, jakož i výše úhrady předmětných léčivých přípravků byly stanoveny nesprávně a v rozporu s ustanovením § 39b a ustanovením § 39c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění“).

[6]          Žalobce dále namítal, že referenční léčivý přípravek ZENBREST 1MG POR TBL FLM 28X1MG nebyl dostupný, poněvadž ke dni vydání prvostupňového rozhodnutí měl ohlášeno ukončení dodávek. Žalobce podotkl, že z databáze vedené samotným Ústavem je zřejmé,                      že držitel rozhodnutí již v době vydání napadeného rozhodnutí ohlásil ukončení dodávek.           Kopii tohoto ohlášení žalobce přiložil k žalobě. Dle žalobce byl tento léčivý přípravek zvolen zcela chybně, když nebyl v praxi reálně dostupný a byl zcela nedosažitelný pro potřeby pacientů.

[7]          Dle žalobce byl rovněž nezákonným postupem prvostupňového orgánu i žalovaným nedostatečně posouzen veřejný zájem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Žalobce v této souvislosti namítal, že dohodnutá předmětná Smlouva o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce (dále jen DNCV) ohledně léčivého přípravku ZENBREST nemůže naplnit veřejný zájem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, když tento přípravek byl již v době rozhodování správního orgánu prvního stupně pro pacienty nedosažitelný.

[8]          Základní úhrada tak neměla být stanovena na základě léčivého přípravku ZENBREST a nelze tak uplatnit fikci dostupnosti.

[9]          Žalobce rovněž namítal, že žalovaný založil odůvodnění napadeného rozhodnutí na tvrzení,               že v případě uzavřené DNCV se již nezkoumá veřejný zájem a ani jiné aspekty související se zkoumáním dostupnosti léčivého přípravku pro potřeby pacientů v České republice.              Tento postup dle žalobce nemůže obstát, když správní orgán nešetřil základní ústavně garantovaná práva pacientů a došlo tak ke zřejmému rozporu s veřejným zájmem na zajištění dostupnosti a kvality zdravotní péče. Pacienti tak byli zkráceni na svých právech na přístupu k reálně dosažitelnému léčivému přípravku, náležejícímu do příslušné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

[10]        K žalobě se vyjádřil žalovaný a shledal žalobní námitky nedůvodnými.  Žalovaný uvedl,                      že nesouhlasí s námitkou žalobce, že by ohledně uzavřené DNCV nebyl dostatečně posuzován veřejný zájem. Opakovaně uvedl, že v případě uzavření DNCV ve smyslu ustanovení § 39c            odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, se léčivý přípravek ohledně kterého byla taková DNCV uzavřena , považuje vždy za dostupný. Žalovaný citoval i důvodovou zprávu              a uvedl, že účelem citovaného ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je zařazení léčivých přípravků s uzavřenou smlouvou o DNCV do cenové reference            bez ohledu na jejich 3% dostupnost. Dostupnost u léčivých přípravků s uzavřenou smlouvou                   o DNCV nemá být dle žalovaného vůbec  zkoumána  a  takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné. Citovaným ustanovením je tak jednoznačně založena fikce jejich dostupnosti.

[11]        Žalovaný dále nesouhlasil s názorem žalobce ohledně léčivého přípravku EGISTROZOL  1 MG POR TBL FLM 60X1MG , kód Ústavu 0122506 a uvedl, že v době vydání prvostupňového rozhodnutí byl ve skupině č. 121 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajištěn tento přípravek jako plně hrazený, stejně jako a i plně hrazený přípravek ZENBREST.               Proto ústav nepostupoval v předmětném  správním  řízení dle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože ve skupině č. 121 přílohy č. 2 zákona byl v daném případě zajištěn plně hrazený léčivý přípravek.  Základní úhrada tak byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákon ve spojení s ustanovením § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky a nebyl tak porušen čl. 3 LZPS, jak tvrdil žalobce. Žalovaný uzavřel, že ohledně léčivého přípravku, jenž je předmětem smlouvy o DNCV, se dostupnost neposuzuje. Dle názoru žalovaného tak nedošlo k prolomení koncentrace řízení, neboť Ústav nemá povinnost posuzovat dostupnost přípravku , ohledně něhož byla uzavřena smlouva o DNCV, a to na základě ustanovení § 39 odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění,  a nic na tom nezmění ani skutečnost, že držitel registrace léčivého přípravku ZENBREST dne 30.6.2013 oznámil Ústavu ukončení dodávek tohoto přípravku na trh v České republice. 

[12]        Při ústním jednání zástupce žalobce zdůraznil, že projednávaný případ se skutkově odlišuje                od ostatních zejména v tom, že rozhodnutí o výši základní úhrady vyplývá z ceny léčivého přípravku ZENBREST, ohledně kterého sice byla uzavřena předmětná smlouva, ale byl v ČR fakticky nedostupný. Namítal stejně jako v žalobě, že prvostupňové rozhodnutí bylo vydáno                     i přes skutečnost, že Ústav pro kontrolu léčiv již v té době věděl, že tento přípravek bude na trhu v ČR nedostupný.  Má proto za to, že napadené rozhodnutí žalovaného nebylo vydáno v souladu se zákonem. Odkázal v této souvislosti i na Ústavní nález ze dne 19. ledna 2019, sp.zn.                   Pl. ÚS 43/17. Navrhl zrušení napadeného rozhodnutí ve výroku č. II.

[13]        Zástupci zúčastněných  osob se v plném rozsahu připojily k argumentaci zástupce žalobce.

[14]        Zástupce žalovaného odkázal na svá písemná vyjádření a setrval na právní argumentaci uvedené v odůvodnění napadeného rozhodnutí a navrhl zamítnutí žaloby. 

[15]        Ze správního spisu, který byl soudu předložen, vyplývá, že žalobce je držitelem rozhodnutí                   o registraci léčivých přípravků  APO-ANASTROZOL a APO-LETROZOL a byl účastníkem správního řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění.

[16]        V rámci tohoto řízení vydal Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) dne 3. 9. 2013, sp.zn. SUKLS263719/2012  rozhodnutí ve věci změny základní úhrady pro referenční skupiny č. 66/2 – inhibitory aromatáz, p.o. a změny výše úhrady léčivých přípravků APO-ANASTROZOL a APO-LETROZOL.

[17]        Žalobce podal proti tomuto rozhodnutí odvolání, ve kterém namítal obdobně jako v žalobě.

[18]        O podaném odvolání bylo rozhodnuto rozhodnutím žalovaného ze dne dne 25.11.2014 č.j.MZDR-40223/2013, sp. zn. FAR: L 143/2013 . V odůvodnění tohoto rozhodnutí žalovaný uvedl, že  bylo rozhodováno podle ustanovení o dohodnuté nejvyšší ceně, tedy bylo aplikováno ustanovení  39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti                         na ustanovení § 16 odst. 2 prováděcí vyhl. č. 376/2011 Sb. a v daném případě byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku v EU (ODTD) lék DRACENAX 2,5mg obchodovaný v Nizozemsku. Ústav následně posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu, zjistil, jaká je nejnižší cena za ODTD dostupných přípravků v ČR a dospěl k závěru, že terapeuticky zaměnitelným přípravkem s nejnižší cenou výrobce               za ODTD v ČR je v daném případě ZENBREST 1 MG, jehož cena je ve výši 17,86Kč  a Ústav proto upravil úhradu v souladu se zákonem a podle § 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky. Cenu stanovil pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR, v daném případě léčivého přípravku ZENBREST. Léčivé látky anastrozol , letrozol a exemestan jsou zařazeny do skupiny č. 121 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jako inhibitory aromatáz. V této skupině byl výše uvedeným postupem, dle vyjádření žalovaného zajištěn alespoň jeden plně hrazený přípravek náležející do této skupiny. V předmětné skupině byla dále zajištěna plná úhrada léčivým přípravkem EGISTROZOL 1 MG POR TBL FLM 60X1MG. Žalovaný v napadeném rozhodnutí opětovně konstatoval, že se jednalo o léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně byla uzavřena písemná smlouva a takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice. Dále uvedl, že z citovaného ustanovení plyne,   že léčivý přípravek, ohledně něhož byla uzavřena smlouva o DNCV a je na základě této skutečnosti zařazen do cenové reference dle písm. a) citovaného ustanovení, je do cenové reference zařazen bez ohledu na jinak vyžadovanou 3% dostupnost v České republice.

[19]        Ve smlouvě o DNCV  ohledně léčivého přípravku ZENBREST je uveden účel smlouvy  - odkaz na veřejný zájem a předmětem této smlouvy je závazek držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ZENBREST uvádět tento léčivý přípravek na trh v ČR, tak aby cena nepřesáhla dohodnutou nejvyšší cenu výrobce.

[20]        Ve spise je založeno prvostupňové rozhodnutí, odvolání žalobce APOTEX i napadené rozhodnutí a další písemnosti na které je odkazováno v napadeném rozhodnutí.

[21]        Městský soud v Praze přezkoumal napadené rozhodnutí, včetně řízení, jež jeho vydání předcházelo, v mezích žalobních bodů, jimiž je vázán, vycházeje přitom ze skutkového                       a právního stavu, který tu byl v době rozhodnutí správního orgánu (ust. § 75 odst. 1, 2 zákona              č. 150/2002 Sb., soudní řád správní, ve znění pozdějších předpisů – dále jen „s.ř.s.“),                         a o důvodnosti podané žaloby uvážil takto.

[22]        Právní rámec, podle něhož je nutné spor mezi účastníky posuzovat, je následující. Podle ust.                § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění „Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši (a) nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice,…“.

[23]        V  daném případě je žalobce držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků                        APO-ANASTROZOL a APO-LETROZOL. Žalovaným bylo rozhodováno podle ustanovení               o dohodnuté nejvyšší ceně a bylo aplikováno ustanovení  39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení § 16 odst. 2 prováděcí vyhl. č. 376/2011Sb. V projednávaném případě byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku v EU (ODTD) lék DRACENAX 2,5mg obchodovaný v Nizozemsku. Ústav následně posoudil, že terapeuticky zaměnitelným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v ČR je v daném případě lék ZENBREST 1 MG, jehož cena je ve výši 17,86Kč  a ústav proto upravil úhradu tak, že ji zvýšil na úroveň zajišťující plnou úhradu, alespoň jednoho přípravku v referenční skupině. Byla uzavřena smlouva DNCV o dohodnuté ceně výrobce ohledně léčivého přípravku ZENBREST referenční skupiny 66/2, jejímž předmětem je závazek držitele této licence uvádět tento léčivý přípravek na trh v ČR tak, aby cena výrobce nepřesáhla dohodnutou nejvyšší cenu.

[24]        Žalobce v žalobě napadá volbu referenčního přípravku na základě dohody o nejvyšší ceně                   a argumentuje tím, že  referenční léčivý přípravek ZENBREST 1MG POR TBL FLM 28X1MG nebyl fakticky dostupný, poněvadž ke dni vydání prvostupňového rozhodnutí  bylo  ohlášeno ukončení dodávek, což je zřejmé ze samotné databáze vedené Ústavem. Kopii tohoto ohlášení žalobce přiložil k žalobě. Dle žalobce byl tento léčivý přípravek zvolen zcela chybně, když nebyl v praxi reálně dostupný a byl zcela nedosažitelný pro potřeby pacientů. Dle žalobce byl rovněž nezákonným postupem prvostupňového orgánu i žalovaným nedostatečně posouzen veřejný zájem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Žalobce namítal,              že ani dohodnutá předmětná Smlouva o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce ohledně léčivého přípravku ZENBREST nemůže naplnit veřejný zájem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, když tento přípravek byl již v době rozhodování správního orgánu prvního stupně pro pacienty nedosažitelný.  Základní úhrada tak neměla být stanovena na základě léčivého přípravku ZENBREST a nelze tak uplatnit fikci dostupnosti.

[25]        Žalobce dále namítl, že odůvodnění napadeného rozhodnutí nelze založit na tvrzení, že v případě uzavřené DNCV se již nezkoumá veřejný zájem. Dle žalobce byli pacienti zkráceni na svých právech na přístupu k reálně dosažitelnému léčivému přípravku, náležejícímu do příslušné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

[26]        Tyto žalobní námitky shledal soud důvodné. 

[27]        Podle názoru soudu, zásadní vadou uzavřené DNCV je okolnost, že není uzavřena ve veřejném zájmu podle ustanovení § 17 odst. 2 zákona, a to z toho důvodu, že neobsahuje žádnou formu závazku držitele rozhodnutí o registraci přípravek reálně uvádět na trh; není tak garantováno,              že referenční přípravek bude reálně přítomen na trhu v České republice. Zákonem definovaný veřejný zájem v ustanovení § 17 odst. 2 předpokládá dostupnost kvalitních hrazených zdravotních služeb na jedné straně, a fungování a stabilitu systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému zdravotního pojištění na straně druhé. Nelze souhlasit s vypořádáním odvolací námitky, tak jak je uvedena v napadeném rozhodnutí, že v případě uzavření smlouvy o DNCV je léčivý přípravek vždy považován za dostupný.   Dle názoru soudu má prvostupňový správní orgán i žalovaný zkoumat, zda bude fakticky zajištěna dostupná péče pro pacienty, tedy zda budou přípravky na základě DNCV  fakticky obchodovány, a nikoliv pouze to, zda přípravek vstupuje do cenové reference podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona. Součástí DNCV je požadavek na zajištění kvality a zejména dostupnosti hrazených služeb (ustanovení § 17 odst. 2 zákona), což nelze směšovat s tím, že ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona zakládá fikci dostupnosti přípravků, které mají uzavřenu DNC. Jinými slovy řečeno, příslušná dostupnost není totožná s naplněním požadavku ustanovení § 17 odst. 2 zákona na zajištění dostupnosti kvalitních hrazených služeb pro pacienty. 

[28]        V této souvislosti i s odkazem na Nález ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 43/17 ze dne 29. ledna 2019, který v bodě 63. tohoto nálezu uvádí, že „ správní orgán při stanovení výše úhrady                    u léčivého přípravku zkoumá i otázku dostupnosti léčivého přípravku jako jednu ze složek veřejného zájmu“ nelze dle názoru soudu souhlasit se závěrem žalovaného ohledně jeho hodnocení dostupnosti přípravku ZENBREST. V  projednávaném případě je doloženo, že držitel registrace léčivého přípravku ZENBREST dne 30.6.2013 oznámil Ústavu ukončení dodávek tohoto přípravku na trh v České republice, a proto fikce dostupnosti přípravku nemůže nahrazovat veřejný zájem na zajištění dostupné péče, neboť přípravek, na který je DNCV uzavřena, nemusí být následně vůbec obchodován a nemusí být dostupný (resp. takový přípravek nemůže být na trhu v České republice dostupný, neboť bylo před vydáním správního rozhodnutí oznámeno ukončení jeho dodávek na tento trh). Takový přípravek pak dostupný není ani reálně, ani objektivně, protože na trh v České republice není dodáván.  Žalovaný uvádí, že smyslem ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona je stanovit fikci dostupnosti přípravku, aby mohl vstupovat do cenové reference, když ještě není fakticky na trhu přítomen. S tím lze souhlasit, ale pouze za předpokladu, že by nejprve mělo ze strany ústavu předcházet hodnocení, zda DNCV naplňuje požadavek na veřejný zájem podle ustanovení § 17 odst. 2 zákona tj., zda při nastavení výše ceny přípravku je také ještě zajištěna kvalitní a zejména dostupná péče pro pacienty.              Pokud zde přípravek na trhu objektivně nemůže být (držitel registrace oznámil ukončení dodávek), nejedná se o zajištění dostupné péče o pacienty, neboť taková péče zde vůbec absentuje. Soud souhlasí se žalovaným, že zdravotní pojišťovny mohou uzavírat s držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků různé smlouvy s různou motivací, avšak je nutné, aby Ústav řádně posoudil v rámci úhradového řízení, zda taková DNCV byla uzavřena ve veřejném zájmu. Fikce dostupnosti může nastat u přípravku s DNCV, pokud je DNCV uzavřena v souladu se zákonem, tedy ve veřejném zájmu a zajistí skutečnou, či alespoň objektivně možnou dostupnost daného léčivého přípravku na zdejším trhu. Nelze tak souhlasit se závěrem žalovaného, že Ústav nepřezkoumává dostupnost léčivého přípravku, který je předmětem smlouvy o DNCV i v daném případě, kdy již při vydávání prvostupňového rozhodnutí dne 3.9.2013 mu bylo dne 30.6.2013 oznámeno držitelem registrace léčivého přípravku ZENBREST ukončení dodávek tohoto přípravku na trh v České republice; takový přípravek dostupný není              a ani objektivně být nemůže, když není na trh dodáván. 

[29]        V dané věci tak soud uzavírá, že podanou žalobu považuje za důvodnou a proto podle ustanovení § 78 odst. 1 s.ř.s. zrušil napadené rozhodnutí pro nezákonnost, a to v rozsahu uvedeném ve výroku I. tohoto rozsudku.

[30]        Výrok o náhradě nákladů řízení je odůvodněn ust. § 60 odst. 1 s.ř.s., podle kterého má účastník, který měl ve věci úspěch, právo na náhradu nákladů řízení před soudem. Žalobce, který měl                ve věci úspěch, má právo na náhradu nákladů řízení před soudem, které důvodně vynaložil, proti žalovanému, který ve věci úspěch neměl. Náhrada nákladů řízení představuje žalobcem zaplacený soudní poplatek ve výši 3.000 Kč a dále odměna právního zástupce žalobce a jeho hotové výdaje. Mimosmluvní odměna náleží za 3 úkony právní služby (převzetí zastoupení, podání žaloby, účast na jednání) po 3.100 Kč podle § 7, § 9 odst. 4 písm. d) a § 11 odst. 1 písm. a), d) a g) vyhlášky              č. 177/1996 Sb., advokátního tarifu, v platném znění. Mimosmluvní odměna tak celkově činí 9.300 Kč. Dále žalobci přísluší náhrada hotových výdajů jeho právního zástupce ve výši 900 Kč za 3 úkony právní služby po 300 Kč podle § 13 odst. 3 advokátního tarifu. Protože právní zástupce žalobce je plátcem daně z přidané hodnoty, zvyšuje se odměna o částku odpovídající dani, kterou je tento povinen z odměny za zastupování a z náhrad hotových výdajů odvést podle zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty (§ 57 odst. 2 s.ř.s.), ve výši 21 %. Celková výše nákladů řízení žalobce tedy činí 15.342,- Kč. Osobám zúčastněným na řízení soud žádnou povinnost neukládal, nárok na náhradu nákladů řízení jim tak nemohl vzniknout.

Poučení:

Proti tomuto rozhodnutí lze podat kasační stížnost ve lhůtě dvou (2) týdnů ode dne jeho doručení. Kasační stížnost se podává ve dvou (více) vyhotoveních u Nejvyššího správního soudu, se sídlem Moravské náměstí 6, Brno. O kasační stížnosti rozhoduje Nejvyšší správní soud.

Lhůta pro podání kasační stížnosti končí uplynutím dne, který se svým označením shoduje se dnem, který určil počátek lhůty (den doručení rozhodnutí). Připadne-li poslední den lhůty                    na sobotu, neděli nebo svátek, je posledním dnem lhůty nejblíže následující pracovní den. Zmeškání lhůty k podání kasační stížnosti nelze prominout.

Kasační stížnost lze podat pouze z důvodů uvedených v § 103 odst. 1 s. ř. s. a kromě obecných náležitostí podání musí obsahovat označení rozhodnutí, proti němuž směřuje, v jakém rozsahu               a z jakých důvodů jej stěžovatel napadá, a údaj o tom, kdy mu bylo rozhodnutí doručeno.

V řízení o kasační stížnosti musí být stěžovatel zastoupen advokátem; to neplatí, má-li stěžovatel, jeho zaměstnanec nebo člen, který za něj jedná nebo jej zastupuje, vysokoškolské právnické vzdělání, které je podle zvláštních zákonů vyžadováno pro výkon advokacie.

Soudní poplatek za kasační stížnost vybírá Nejvyšší správní soud. Variabilní symbol pro zaplacení soudního poplatku na účet Nejvyššího správního soudu lze získat na jeho internetových stránkách: www.nssoud.cz.

Praha dne 18. dubna 2019

JUDr. Ladislav Hejtmánek v. r.

předseda senátu